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“十二五”生物技术发展规划
“十二五”生物技术发展规划
“十二五”生物技术发展规划
科学技术部
二〇一一年十一月
目 录
一、形势与需求 5
（一）生物技术是21世纪科技发展的制高点 5
（二）生物技术成为世界各国竞争的战略重点 6
（三）生物技术引领的生物产业将成为21世纪经济发展新的增长点 7
（四）生物技术将成为解决人类重大问题的突破点 7
（五）生物技术将成为生物安全的支撑点 8
二、总体思路与指导原则 9
（一）总体思路 9
（二）指导原则 9
三、发展目标 10
四、重点任务 11
（一）加强前瞻性基础研究 11
（二）突破一批核心关键技术 13
（三）研究开发一批重大产品和技术系统 16
（四）加强生物技术创新能力建设 20
五、保障措施 22
（一）深化体制改革创新，完善国家生物技术和产业发展协调机制 22
（二）建立多渠道投入机制，加大财税金融等政策扶持力度 22
（三）鼓励产学研结合，促进生物技术企业创新能力建设 22
（四）完善知识产权制度，建立良好的激励制度 23
（五）创新人才的引进和培养模式，加强高素质生物技术人才队伍建设 23
（六）扩大国际与地区合作，充分利用国外优势技术人才资源 24
名词解释： 25
生物技术是当今国际科技发展的主要推动力，生物产业已成为国际竞争的焦点，对解决人类面临的人口、健康、粮食、能源、环境等主要问题具有重大战略意义。《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》（以下简称《纲要》）已将生物技术作为科技发展的五个战略重点之一。2010年9月通过的《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（以下简称《决定》）也将生物产业列入战略性新兴产业。为贯彻落实《决定》和《纲要》的部署，配合《国民经济和社会发展第十二个五年规划（2011-2015年）》实施，全面推进我国生物技术与产业的快速发展，特编制《“十二五”生物技术发展规划》。
一、形势与需求
（一）生物技术是21世纪科技发展的制高点
生物技术是当今世界高技术发展最快的领域之一。过去10年，生命科学、生物技术及相关领域的论文总数已占全球自然科学论文的50%以上；近10年来，《Science》评选的年度10项科技进展中，生命科学和生物技术领域占50%以上；2008年评出的SCI影响因子前20名期刊有16种属于生命科学类。基因组学、蛋白质组学及干细胞等前沿生物技术的发展使人类对生命世界的认识水平发生质的飞跃；医药生物技术将大幅提高人类健康水平，提高生活的质量；农业生物技术将大幅度提高农产品产量与质量，降低农业生产成本；工业生物技术将加速“绿色制造业”发展，大幅度减少污染物排放，降低生产成本；发展生物质能将有效缓解能源短缺压力；环境生物技术将在治理环境污染、改善生态环境方面发挥巨大作用；生物技术还将在保障国家安全、防御生物恐怖威胁中发挥不可替代的作用。生命科学和生物技术相关研究已经占据了科学研究的主导地位。
（二）生物技术成为世界各国竞争的战略重点
为抢占生物技术的制高点，世界各国纷纷制订国家战略规划，发布专项政策，大幅度增加资金投入。2009年美国国家研究理事会发布了《21世纪的“新生物学”：如何确保美国引领即将到来的生物学革命》的报告，建议采取国家行动以加快发展“新生物学”，重点加强生命科学和生物技术在粮食、能源、环境和健康4个领域的应用。2010年英国生物技术与生物科学研究理事会（BBSRC）发布了发展生物技术的5年规划《生物科学时代：2010-2015战略计划》，将尖端生物科学与技术作为首要优先支持领域。日本将生物技术产业上升到国家战略高度，将“生物技术产业立国”战略作为日本新的国家目标，通过强大的财政支持，发展生物技术产业。韩国科技部在公布了长期科技发展规划《2025年构想》后，又制定了国家规划《Bio-Vision 2016（2006-2016）》，指导和推动韩国生物科技的发展。2007年，印度发布了生物技术发展战略，在5年内，把生物技术投资翻4倍。我国《纲要》把生物技术作为科技发展的五个战略重点之一。《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》提出，把生物等战略性新兴产业培育发展成为我国先导性、支柱性产业。
（三）生物技术引领的生物产业将成为21世纪经济发展新的增长点
当前，生物技术正在进入大规模产业化阶段，生物医药、生物农业日趋成熟，生物制造、生物能源、生物环保快速兴起。全球生物产业的销售额每5年翻一番，年增长率高达30%，是世界经济增长率的10倍，生物产业已成为增长最快的经济领域。根据2009年美国的一份研究报告显示，2008年全球制药、生物技术和生命科学产业的收入达到9170亿美元，其中制药占74.61%，达6842亿美元，生物技术产业占21.27%，达1951亿美元。据安永会计师事务所（Ernst Young）2011 年6 月14 日发布的生物技术行业年报显示，2010 年生物技术行业产值稳步增长，是继2009年全球生物技术产业首次实现全行业盈利之后的第二个盈利年。截至2010年底，全球（主要是美国、加拿大、欧洲和澳大利亚）约有生物技术企业4700多家，其中上市生物技术公司622家。上市生物技术公司总收入846亿美元，研发投入228亿美元，净盈利47亿美元，比2009 年增长30%。我国2009年生物产业产值达1.4万亿元人民币左右，其中医药产业产值为10381亿元，生物农业约1200亿元，生物制造约1800亿元，生物能源约280亿元。2010年我国生物产业产值超过1.5万亿元。
（四）生物技术将成为解决人类重大问题的突破点
进入21世纪，人类社会发展面临的健康、粮食、能源、环境等问题日益严重。现代生命科学与生物技术研究为应对这些重大挑战提供了科学可行的解决思路与方案。在农业方面，生物技术是提高我国农业科技水平，促进农业产业结构升级，保障国家粮食安全的重要途径，生物育种技术将大大提高农产品的产量，丰富农产品的种类。在医疗保健方面，随着经济的发展和社会的进步，“预测性、预防性、个体化、参与性”（Preventive、Predictive、Personalized、Participatory）的“4P”医学将替代传统以治为主的诊疗方式，高通量筛选、组学技术、生物信息等技术的发展为预防医学、个体化治疗提供可能。体细胞重编程技术解决了生物伦理学面临的难题，以干细胞和组织工程技术为核心的再生医学显现出巨大应用前景，有望成为继药物、手术之后的新治疗模式。生物基材料为材料领域带来了重大变革，以人工合成细胞与生物催化剂为核心的生物制造技术和以生物质为原料的生物燃料技术将逐步减少经济对石油的依赖，大大降低二氧化碳（CO2）排放量，改善环境质量，实现经济的可持续发展，带领人类进入低碳生活。生物技术的进步和产业发展将为我们的生活和社会经济发展方式带来巨大变革。
（五）生物技术将成为生物安全的支撑点
随着全球化进程不断加快和生物技术的飞速发展，生物安全形势日益严峻，逐渐成为一个涉及政治、军事、经济、科技、文化和社会等诸多领域的世界性安全与发展的基本问题。以美国为代表的发达国家，在生物安全领域投入巨资巩固并扩大其优势地位，生物安全综合实力发展迅速。据专家估算，我国仅11种危害较大的农业入侵生物所造成的年经济损失就超过574亿元。2003年以来，严重急性呼吸综合征（SARS）、高致病性禽流感、甲型H1N1流感的肆虐，警醒我们更加关注新发传染病带来的安全问题。我国是世界上生物资源最丰富的国家之一，同时也是发达国家掠夺生物资源的重要目标地区。据估计，我国生物遗传资源引进和输出比例大约为1:10，流失情况相当严重。我国防御生物恐怖的能力亟待加强。由于天然森林破坏，致使野生动物栖息和分布区日益缩小，加上人为乱砍滥猎，导致生物多样性锐减。在我国动、植物种类中，已有15-20%的物种受威胁。保护我国的生物多样性及生态系统安全迫在眉睫。解决生物安全问题的关键在于加快医药、农业、环境等生物技术的研究开发，以确保国家利益和生物安全。
二、总体思路与指导原则
（一）总体思路
“十二五”期间，我国生物技术发展必须高举中国特色社会主义伟大旗帜，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，全面贯彻落实《纲要》，坚持自主创新、重点跨越、支撑发展、引领未来的指导方针，紧紧围绕我国经济社会发展的重大战略需求，抢占前沿技术的制高点，培育战略性新兴产业的增长点，选准自主创新的突破点，夯实科学发展的支撑点。
（二）指导原则
1、整体部署、分步实施。紧跟国际生物技术发展前沿，瞄准国家重大战略需求，根据国家各大科技计划的侧重点，兼顾现实和中长期发展，整合覆盖医药、农业、制造、能源、环保等各领域的资源，集成各部门和地方的力量，整体规划，分步实施。体现基础研究、应用研究和产业化的衔接。
2、突出创新、支撑产业。充分吸纳前沿生物技术的最新成果，原始创新与集成创新、引进吸收消化再创新相结合，加强协同创新，形成自主核心技术，培育原始创新成果，形成可持续发展能力。对重点关键技术和产品进行涵盖上、中、下游的多学科、多单位联合攻关，改造提升现有产业结构，支撑战略性新兴产业发展。
3、点面结合、跨越发展。重点开展以新一代测序技术为代表的前沿核心关键技术点、重大技术体系和重大产品的研究开发，构建具有行业带动性的重大技术体系，建立国家级生物技术孵化器和集成示范基地，集成官产学研资等各方力量，以点带面，促进生物技术产业跨越发展。
三、发展目标
“十二五”期间，我国生物技术发展的目标是：生物技术自主创新能力显著提升，生物技术整体水平进入世界先进行列，部分领域达到世界领先水平。生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起，生物产业整体布局基本形成，推动生物产业成为国民经济支柱产业之一，使我国成为生物技术强国和生物产业大国。其中，发表SCI论文总数达到世界前3位；申请和授权发明专利数总数进入世界前3位；生物技术研发人员达到30万人以上，生物技术人力资源总量位居世界第一；生物产业年均增长率保持在15%以上。
四、重点任务
重点任务涵盖基础研究、应用研究和产业化层面和环节。通过国家科技重大专项、国家重点基础研究发展计划（973计划）、国家高技术研究发展计划（863计划）、国家科技支撑计划等科技计划进行落实。其中，对于生命科学和生物技术发展中重大科学问题的基础研究主要由973计划来实施；生物技术和产业发展中的核心前沿技术和共性关键技术主要由863计划重点支持；生物技术成果转化应用和产业化开发示范主要由国家科技支撑计划支持；对于生物技术发展中涉及全局性、跨行业、跨地区的重大技术问题和集成技术示范主要由国家科技重大专项支持，并通过市场机制，调动社会各方面的力量，共同推动；有关创新能力建设由科技部和发展改革委对应计划联合支持。
本规划重点任务的实施，按年度、分步骤、有计划地在对应的国家各科技计划中组织实施，并按照各计划的组织实施管理模式执行，做好各科技计划间的衔接与配合。建立和健全涉及生物技术及生物产业发展相关部门的部际协调机制，定期召开部门协调会，协调统筹国家有关科技、经济和社会发展规划，集成国家各类科技计划的资金与力量，加强衔接与配合，科学、合理、有效地配置资源，全力促进生物技术研究开发、产业化、企业创新能力建设等工作，形成强大合力，推进我国生物技术及产业快速发展。
（一）加强前瞻性基础研究
面对我国经济社会发展方式的转变和新一轮科技革命带来的挑战，选择关键瓶颈问题，加强前瞻性基础研究，不断提升我国生物技术领域的基础研究水平和解决重大科学问题的能力，带动基础研究和技术科学的结合，引领未来高新技术发展。
发展重点：
1、农业科学
围绕农业动植物育种、科学养殖和栽培、资源高效利用、病虫害有效防治以及生态环境改善中的重大科学问题，开展农田资源高效利用、有害生物控制、生物安全及农产品安全等农业高产、优质、抗病、高效研究，构建可持续发展的农林草生态和综合农业系统。
2、人口与健康科学
结合生命科学发展前沿，围绕疾病发病机理及其防治中的重大科学问题，开展非传染病慢性复杂性疾病、衰老和衰老相关疾病、计划生育与生殖健康、灾害医学、感染与免疫等疾病机理及其防治的基础研究；针对传染性疾病的重大需求，研究主要病原体致病与重要传染病的发病机制、重要疫苗创制中的科学问题、重要传染病诊断治疗和预警新技术；围绕我国特色的中医科学，开展中医基本理论科学内涵诠释，创新发展中医基本理论，中药及方剂应用，针灸辩证论证相关的基础研究。
3、工业生物科学
研究新功能人造生命器件及集成，基因组学的网络分析，基因组的精细合成原理和技术，重大生物基产品的合成新理论、新途径、新方法等。
（二）突破一批核心关键技术
选择具有中国特色和优势核心关键技术，集中优势资源，实现重点突破，力争在国际生物前沿科学领域占据一席之地，抢占一批国际生物技术研究开发制高点。
发展重点：
1、“组学”技术
以开发新一代测序技术为我国生物技术实现跨越发展的突破口，带动基因组技术、转录组技术、蛋白质组技术、代谢组技术、表观遗传组技术、结构基因组技术等各类组学研究技术的快速发展，研发高通量生物医学数据分析与文本挖掘技术，高通量样品分析技术、微量样品提取和放大技术、海量数据分析技术等，加快组学技术与生物信息技术在疾病防控、临床诊治和生物制造、品种创制、新药开发等领域的应用。
2、合成生物学技术
发展高通量、低成本DNA合成技术和基因片段高效组装技术，蛋白质结构功能的分析、定向设计与合成技术，标准化生物元件与功能模块的构建技术，建立合成生物学在药物前体和中间体、生物能源、生物基化学品等的应用技术，逐步探索合成生物学在医药和能源领域的应用。
3、生物信息技术
突破生物调控元件的计算、设计、组装与应用等关键技术，研究开发个体基因组、群体基因组、个体化信息搜索引擎和各类新的生物学数据分析技术，研究基于个体组学数据的疾病风险分析、疾病诊治模型和系统研究；研究农业生物逆境胁迫相关数据挖掘与分析技术；建立国家生命科学、医药技术领域数据汇交、管理和共享技术平台。
4、干细胞与再生医学技术
研究胚胎干细胞、成体干细胞、诱导多能干细胞（iPS细胞）等分化、发育、与体内微环境相互作用的机制，细胞重编程、遗传分化与干细胞诱导分化技术，干细胞分离鉴定、扩增及识别技术，干细胞的免疫排斥、安全植入以及活体精确观测示踪等关键技术，复杂器官三维构建、组织工程医疗产品保存技术等核心关键技术。
5、基因治疗与细胞治疗技术
针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、遗传性疾病、自身免疫性疾病等严重威胁人类健康的重大疾病，开展一批靶向基因治疗、细胞治疗、免疫治疗等前瞻性的生物治疗关键技术研究，以关键技术的突破来带动重点产品的研发，加快生物治疗技术应用于临床治疗的速度。
6、分子分型与个体化诊疗技术
开展重大疾病及常见疾病的分子分型分期与疾病早期诊断关键技术研究；建立标准化、规范化、数字化的可共享的临床资料、标本数据库及信息系统；研究重大疾病的全基因组关联分析技术，重大疾病分子分型的生物标志物的发现、确证及临床评价，重大疾病个体化的临床诊疗方案。
7、生物芯片与生物影像技术
研发拥有自主知识产权且具有市场前景的临床检测及卫生防疫用基因芯片、蛋白芯片及芯片实验室产品。研究生物分子结构、三维形态与快速变化的超分辨成像，大尺度、跨层次的高分辨生物成像；研究单分子分辨/多分子网络调控的快速、无损、并行高通量成像监测，细胞、模式小动物及人体整体水平的活体三维无损结构成像监测，神经系统高分辨结构与功能三维无损成像监测；研究基于多层次多参数影像信息的整合建模方法，结合临床重大疾病诊疗的成像信息监测与表征。
8、生物过程工程技术
研究和开发生物过程宏观代谢信息和细胞生长环境信息的在线检测技术、生物过程优化和控制技术；生物大分子和生物小分子的分离、提取和精制技术；发酵过程与分离耦合技术；新型高效动植物细胞生物反应器、光生物反应器的设计、放大和制造技术。
9、生物催化工程技术
开展酶的定向改造、高效表达、固定化、辅酶再生、多酶耦合、酶与化学耦合、酶与发酵耦合以及不对称及对映选择性生物转化技术、非水相生物催化反应过程优化及放大技术等关键技术研究，建立具有自主知识产权、成本低、可工业化生产的生物催化工程技术，提高我国工业酶开发和应用水平。
10、药靶发现与药物分子设计技术
研究基于系统生物学的药物靶标网络分析技术，靶标蛋白功能及生物活性构象模拟技术，基于新功能基因及其信号通路的高通量筛选模型，基于结构、针对多个靶标的药物设计技术，计算机辅助组合化合物库设计、合成和筛选等关键技术，药物先导化合物的设计方法，化合物成药性评价药物虚拟设计技术，网络药理学设计技术，药物代谢工程模拟等技术。
11、动植物品种设计技术
以主要植物（水稻、小麦、玉米、大豆、棉花、油菜、蔬菜、林草等）、动物（猪、牛、羊、鸡等）为研究对象，重点研究重要动植物品种性状的分子构成解析、优异性状多基因聚合；动植物品种分子设计的信息系统、品种分子设计工程、品种分子设计的技术体系与验证。
12、生物安全关键技术
开展生物安全监控预警关键技术研究及公共卫生应急药物与装备的研制；研究病原体跨种传播机制，建立生物威胁相关病原体溯源技术；开展生物入侵防护关键技术研究。
（三）研究开发一批重大产品和技术系统
围绕当前我国转变经济发展方式和发展战略性新兴产业的迫切需求，加强生物技术集成创新，重点突破一批共性关键技术，研发具有自主知识产权、市场竞争能力的重大产品，着力推进生物医药、生物农业、生物制造、生物能源和生物环保产业的发展，实现我国生物技术研究与开发由技术积累向产业化开发的战略转变。
发展重点：
1、生物医药技术及产品
针对满足人民群众基本用药需求和培育发展医药产业的需求，突破一批药物创制关键技术和生产工艺，研制创新药物，改造药物大品种，完善新药创制与中药现代化技术平台，建设一批医药产业技术创新战略联盟，基本形成具有中国特色的国家药物创新体系。
围绕艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，突破临床诊断、预测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制新型诊断试剂和新型疫苗，有效降低艾滋病、病毒性肝炎、结核病的新发感染率和病死率。
建立疫苗和抗体的大规模和快速反应生产新技术，系统的疫苗效果及质量评价技术体系，人源化抗体构建及优化技术；对传统疫苗进行改造增效，针对新发、再发重大传染病和多发感染性疾病研制新疫苗和抗体药物；针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病等重大非感染性疾病，研制治疗性疫苗和抗体药物。
突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级，大幅提升我国体外诊断产业的市场竞争力。
突破一批生物医用材料前沿高端产品，开展一批主要依赖进口的高值替代产品研发，创制一批量大面广的生物医用材料，突破生物医用材料制品个体化设计、生物医用材料表面改性、生物材料产品生物力学、耐久性及安全性检测等共性关键技术。
2、生物农业技术及产品
围绕主要农作物和家畜生产，突破基因克隆与功能验证、规模化转基因、生物安全等关键技术，完善转基因生物培育和安全性评价体系，获得一批具有重要应用价值和自主知识产权的功能基因，培育一批抗病虫、抗逆、优质、高产、高效的重大转基因新品种，实现新型转基因棉花、优质玉米等新品种产业化，整体提升我国生物育种水平，增强农业科技自主创新能力，促进农业增效农民增收。
以实现规模化发展为目标，加快绿色农用生物产品及林木危险性有害生物防治技术的研究开发与产业化；开展生物农药、生物兽药、动物疫苗、生物肥料、绿色植物生长调节剂等绿色农用产品应用的示范试点和普及，推进全降解农膜的研究开发和产业化；研究开发生物农药、生物肥料、新型动物疫苗和诊断试剂、动物用生物技术药物和兽药、生物饲料添加剂等。
针对特种生物资源，重点开展冬虫夏草、灵芝等重要珍稀药用真菌资源化工程技术的研究，开发高附加值系列产品；发掘和筛选在特殊环境生长、具有重要应用价值的生物资源，开展人工培育技术研究，建立种苗繁育基地，开发深加工系列产品。
研究开发海洋渔业新品种选育繁育和标准化、规模化、生态健康养殖关键技术，开发水产养殖重大病害监测预报和免疫防治技术，建立水产品质量检测体系。
3、生物制造技术及产品
重点研究化工产品生物合成途径构建与优化、原料综合利用与生物炼制、工业生物催化与转化、生物-化学组合合成等关键技术，突破生物基平台化合物、手性化工中间体、生物基材料等重大化工产品生物制造的产业化瓶颈。形成有机酸、化工醇、生物基材料等产品制造的平台技术体系，形成手性醇、手性酸、甾体等高附加值手性中间体生产的创新生物制造路线。
研究开展生物技术在纺织、造纸、制革等工业中的应用，开发生物纺织、生物脱胶、生物制革、生物造纸等新技术工艺和装备，促进纺织、造纸、皮革等企业应用生物技术工艺，推动行业的清洁生产。
选择酒类、酱油、醋等传统酿造产品，应用现代生物技术和工程技术手段对菌种进行改良，对酿造过程进行优化控制，提高产品质量，降低资源消耗，减少环境污染，提高行业的整体竞争力。
4、生物能源技术及产品
研究开发非粮生物乙醇、生物柴油、生物燃气、生物制氢等生物能源产品制造过程的共性关键技术和专用设备，以工业和城市生活废弃物为原料，建立生物能源产品的规模化生产技术示范。
研究开发微藻生物固碳核心关键技术，建立年固定二氧化碳总量超过万吨的工业化示范系统，率先在国际上首次实现微藻固碳的产业化，同时开发高附加值的系列微藻产品，为微藻大规模固定二氧化碳及微藻能源的发展提供技术、经济及环境评价指标，为微藻生物固碳技术的大规模推广应用提供示范。
5、生物环保技术及产品
大力开发环保生物新技术、新工艺、新设备；重点发展高性能的水处理絮凝剂、混凝剂等生物技术产品，发展废气废水生物净化技术, 开发新型好氧、厌氧和复合的高效反应器、高效生物脱氮除磷新工艺；开发污染物降解生物新品种，发展石油炼制、医药化工行业有机污染物生物降解技术, 促进石油、重金属、农药等污染物的生物降解和修复。
针对煤炭、工业废气和烟道气，开展微生物脱硫技术研究，重点开展高效功能菌的选育技术、微生物对硫代谢途径的控制技术以及复合微生物脱硫技术的研究，发展多菌群、单/多相反应器的研究，以及生化/物化法的复合技术推进微生物脱硫技术的工业化应用。
（四）加强生物技术创新能力建设
根据生物技术自身发展的需要，系统加强生物技术创新能力建设，优化生命科学和生物技术研究领域的科技资源配置，打造布局合理、科学高效并具有国际一流水平的国家重点实验室、国家工程技术研究中心、研究共享平台和产业化示范基地，促进生物技术资源的整合和开发共享，为生物技术研究和成果产业化提供有效支撑。
产业园区招商，怎么做方案？
招商方案的内容，涵盖项目的基本背景和条件、招商形式和策略、目标市场和客户结构、项目资源和产品结构、总体思路和安排、政策使用、渠道建设、招商团队建设、推广活动安排及费用预算等。
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中国生物医药如何应对挑战:重视仿制药发展
近年来，在政府部门的大力扶植下，企业为主体的创新机制在探索中前行，一批优秀的生物制药研发型企业快速发展，海正、恒瑞、药明康得、美迪西、桑迪亚、三生等企业迅速崛起，不断缩小与国际先进制药水准的差距，合作发展模式也已获得国际市场认可。
然而，与世界先进国家的生物制药产业相比，我国的生物制药产业还处在发展初期，发展也面临一系列的挑战。
重视仿制药的发展战略
根据美国制药和生物技术资讯机构FiercePharma数据，2014年因专利失效的药品销售额共计340亿美元，高於2013年的280亿美元，低於2012年的550亿美元，2015年这一数字预计将攀升到660亿美元。2014年有10个专利失效药可以仿制，如诺华将同时失去药物Sandostatin和Exforge的专利。Allergan公司的Lumigan也将在2014年8月到期。WarnerChilcott公司的所有药物基本上都会在2014年到期。因此，适时地选择到期的仿制药，提前作好申报文件准备一定能从中获得盈利的商机。
对於小分子仿制药，开展仿制药品质一致性和临床一致性评价，全面提高仿制药品质是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务，也是持续提高药品品质的有效手段，对提升制药行业整体水准，保障公众用药安全具有重要意义。
药企是开展仿制药品质一致性评价的主体，必须充分认识到，开展仿制药品质一致性评价对确保药品品质安全、促进医药经济结构调整和产业升级具有重要意义，也将增强我国医药产业的国际竞争能力。
由於我国新药研发和创能力是整个行业的短板，中国制药行业一直保持著“仿制药大国”的现状。仿制药品质一致性评价，实际上是要求企业重新审定产品的科学性与合理性。国家在评价、定价、招标、医保等方面如能充分体现仿制药在保证医疗需求方面的价值，建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药品质评价体系，淘汰内在品质和临床疗效达不到要求的品种，无疑将促进我国仿制药整体水准提升，从而达到或接近国际先进水准。
中国药企在国际上缺乏竞争力，应先从仿制药起步。跨国药企在中国的专利药目前只占市场流通药品的30%。摆在药企面前一条较为现实的道路是，先从仿制国际药品、提高仿制水准开始。这方面以色列及印度的药企做得都比较好，品质也较高，有的还可以通过美国FDA认证，在国际上通行。
以色列、印度等药企的模式值得我们学习，他们会在专利到期前两三年提前在科研上准备，一旦专利失效马上推出新药。中国药企只有通过仿制进行利润积累，拥有一定的实力後，才有可能慢慢开展真正的原创药，并谋求更高利润。
为避免同质化竞争，中国药企还需要考虑以下问题：首先是认定大品种，跟踪与分析已过期或即将过期产品的资讯，充分利用专利技术、专利失效与权利要求点，同时，也要重视国际智慧财产权游戏规则研究，注重智慧财产权法与仿制药可及性的冲突研究，在智慧财产权上利用相关国际法规以及双边法律所存在的问题。其次是注意发展战略，应组织医学、药学、经济学、智慧财产权等人才培养方案论证，这对复杂的生物相似药开发尤其重要。第三是提升综合开发能力，利用国内较低的人力资本及生产成本，联合国外企业研发，迅速积累经验，提升开发生产能力。第四是出台生物相似药相关法律、法规和指南，以利於科学研发基础提升和产业可持续发展。第五是培养医生、药师、患者使用生物仿制药的用药习惯，出台相关政策鼓励使用仿制药替代原创药，降低医药费用支援。最後是重视国际生产认证，积极利用风险投资等多渠道融资模式，积极开拓国际市场，兼并重组形成国际型企业。
重视药物制剂研发
释药技术是发展我国高端药物制剂研发的关键，从产业发展的战略考虑，制剂是高技术产业，是低能耗和低污染产业，更是高附加值产业，也是我国由原料药生产大国向医药产业强国发展的必由之路。
从制剂产业发展的策略来看，应开发具有核心竞争力的高端创新制剂，采用多种灵活的合作方式，充分利用国内外的资源和成本优势，并找准新的发展方向和思路。
结合国际药物制剂发展动态和前沿，我国新型制剂的发展应该注意以下几个问题。
首先是重视转型发展。世界医药企业相继压缩研发资金，关闭研发机构，或裁减研发人员，多数企业关注新型给药系统（drugdeliverysystem，DDS）的发展。美国2011年新型DDS的市场规模已经达到1535亿美元，与前5年比较，年均增长率近16%。因此可以认为，DDS对於提升研发速度、减少开发周期、降低研发风险、提高企业利润方面明显优於新实体药物的研发。如美国小公司Elan公司利用奈米技术开发的Hapamune等5个奈米制剂，连续被美国FDA批准。
其次是鼓励有基础的企业走出去。在走出去的过程中，企业国家重点实验室可以发挥领引作用。如山东绿叶公司推出的多个新制剂，有的已经被中国FDA和美国FDA批准进入临床研究。在全球化发展的背景下，该公司自主智慧财产权的品种成为国际化的新药是完全可能的。
第三是研究新型制剂的应用基础以及产业化开发。我国DDS研发的短板还有很多，理论、技术、辅料、工艺、设备等问题是制约其发展的关键问题。国家在“十一五”和“十二五”期间对此加大了支援力度，大大调动了研发机构和企业的积极性。在奈米药物制剂方面，美国FDA已经批准多种类型的奈米药物上市，小公司同样能通过制剂途径开展创新研发。我国虽然是“奈米研究论文”的生产大国，但是我国至今没有一个奈米药物被批准。
最後是加强药用辅料的研发和产业化。目前国产药品基本全是仿制药，其中95%以上都是普通的片剂、胶囊等，经常有超过100家甚至200多家企业生产同一品种药品的现象，而生产缓释、控释、智慧化制剂等高端产品的企业却很少，生产儿童制剂的企业也不是很多，从事研发的专业机构更是寥寥无几。
药用辅料是影响制剂品质，甚至安全性和有效性的关键。中国药用辅料目前仍然比较落後，一是数量少，二是中国无辅料研究机构，三是辅料品质差，可选择性小。同时，中国药用辅料的品质管理规定和政策出台多、执行难。
笔者认为，我国药用辅料的研发应该从基础、应用、材料、技术和品质等多途径入手，不能依赖外国，建议国家立项研发。此外，应对采用外国的有用材料、技术为国内企业服务减少限制，鼓励国际合作，学习美国采取“公认安全的物质”可以作为辅料的原则，给新药研发更多自由度。
有关医疗器械的营销策划书怎么写？
营销策略
1、 销售策略与目标
本项目产品属于医疗器械行业，但是直接面对的是消费者，主要采取零售的方式，前期通过药店、超市和医院三大销售网接近最终消费者。同医院和药店建立战略联盟，在各大销售网点主要采取人员推广的方式加上一定的促销手段，销售产品做好追踪调查，及时反馈使用后的信息，记录用户的信息，将其资料输入公司的客户数据库中。对提出宝贵意见的用户，采取奖励的手段。
销售方式上，前期考虑多种促销活动，目的是使消费者更快的了解 “抗病毒生物芯片”的功效以及使用方法。
“抗病毒生物芯片”作为一种全新的产品进入市场，这对传统预防感冒和治疗感冒的方法产生了冲击，希望其预防效果好、方便、无毒副作用等优点会得到消费者的认可，从而在市场上占据一定份额。根据对医疗器械行业的分析以及公司理念，制定以下短、中、长期三种销售目标，更长远的还可以涉足海外市场，比如较邻近的东南亚市场。
短期销售目标
“通过销售手段树立品牌”
通过人员推广、“买一送一”、“有奖销售”等方式让消费者了解本产品
在各大药店举办各类主题活动，收集客户的资料建立初期数据库
中期销售目标
“以质取胜”
让消费者对产品的忠诚度
并对产品进行进一步的宣传，如：各媒体广告等。
长远目标
面向亚洲，走进国际市场
通过销售渠道的拓展，进一步开拓市场
推广策略
人员推销
产品销售以人员上门推销为主。开发市场的前提，是建立一支高素质的推销队伍。销售队伍人员应该经常与医院的主管人士进行交流，了解对公司以及产品的要求，不断促进产品的进步。同时得到医院的肯定，对病人推荐该产品。还需要去药店、超市药品专柜和顾客推销该产品，与顾客说明产品与竞争产品的优势，赢得顾客的购买欲。
推销队伍将是由由于生物医药知识和销售知识与经验的人员组成，并定期进行产品与销售知识再培训。销售业绩与奖金挂钩，给予顾客一定的数量折扣来推动销售。
产品推销出去后，就需要根据购买决策者心理，提供优质的品质和售后服务，与顾客建立忠诚的关系。
广告
“抗病毒生物芯片”是一种新型产品，认知程度较低，广告的诉求点应侧重于介绍“抗病毒生物芯片”的疗效好、无毒副作用（尤其适合孕妇、儿童等对一般感冒药油特殊要求的人群）、价格低等特点。
国家对医疗器械广告有着一定的限制，广告要经过医疗器械广告审查机关的严格审查，审查时间一般为十五天；发布广告可以委托医疗器械经销商或广告公司代理。
从正面宣传产品，受到的限制较多，可以通过公众媒介树立企业形象，从而达到宣传产品的目的。
企业形象广告
在大众媒体和专业媒体上发布制作精良的企业形象广告，广告力求信息传达准确到位，同时配以文字报道则会取得更为良好的效果。
宣传公司理念——“Your Health，our Responsibility”
“ 您的健康，我们的责任 ”
产品品牌广告
品牌广告可以通过多种渠道进行。广播、电视广告信息传递时间短，可以用来提高知晓度；利用报纸、杂志制作一些寓意深刻、高品位的广告，提升品牌形象；产品品牌广告保持风格的统一，利用不同媒介的特色，建立全方位、立体的信息传播网。
公益广告
除利用报纸、杂志、广播、电视等传播渠道外，也在社会公益活动中树立公司的良好形象。如与防疫部门共同举行宣传预防感冒、缓解疲劳等知识的活动，多多关注白领、学生等亚健康状态。
公关
在公司筹建之初开始公关工作。公关活动的原则是树立公司技术先进、勇于创新、严谨踏实、富有社会责任感的良好形象。
公司筹建初期，公关活动的重点为提高公司知晓度，辅助销售网络的建设。
· 承办大型的学术交流会、研讨活动；
· 在学校设立奖学金，不仅培养潜在顾客，也在学生、家长心中树立企业形象，为中后期销售奠定良好的基础；
公司正式运营之后，公关活动的重点在于树立企业形象，吸引公众注意，与公众进行双向交流，加深公众对产品的认识，提高产品和品牌的知晓度与美誉度。
· 与媒介联合举办科普节目、开辟科普专栏，开通免费咨询热线；
· 制作形式活泼、界面友好的主页，展开网络公关。
促销策略
短期的促销策略
考虑到初期资金不足，所以我们在开始的一至三年导入期内的促销方式将避开昂贵的电视、报纸、网络等宣传方式，而通过更加有针对性的宣传方式进行促销。
促销活动
我们和超市、药店和医院建立合作关系，给这些地点一定的场地费用和推广费用等。销售人员直接和消费者沟通，介绍本产品的性能和功效，以及和同类产品比较的好处，获得消费者的兴趣和好奇。在我们调查中，发现大多数人对“抗病毒生物芯片”抱有可以试一试的态度。我们采取“买一送一”、“有奖销售”等方式，吸引大众的眼球。
户外广告
由于初期希望顾客能迅速了解产品，所以户外广告也是重要手段之一。户外广告具有弹性，高度重复展露，低成本，竞争少的特点。这几年在国内，户外、互联网等广告媒介所占的比重都有很好的增加势头。
针对我们产品的性能，我们的户外广告将选取在医院和药店内的壁式电视广告以及公交车、地铁上的移动电视广告以及灯箱广告。由于产品的主要的客户群体是体质比较差易感的人群（孕妇、老人、儿童等）、易疲劳的人群（白领、司机、学生等），对于体质较差的人群经常出入在医院和药店，而易疲劳人群每天都需要乘坐交通工具或在闹市区出入，所以这三种宣传方式在控制成本的同时因该能达到我们需要的宣传效果。
大型推广活动
抓住有特色的节假日，如：母亲节、父亲节、教师节、青年节等，以“远离感冒、远离疲劳”为主题，开展一系列的大型活动。邀请专家进行现场知识讲座和答疑。
由于该系列产品的技术难度较大，一般的顾客不明白其中的机理，那就采取现场知识问答的形式，对答对问题的顾客赠送一定的试用品。还可以采取现场免费使用，让顾客在短时间内感受到产品的功效，达到立竿见影的效果。
推广活动第一年预计投入30万元左右。
长期的促销策略
公司成功站稳脚跟，有了稳定资金的支持后，我们将逐步扩大宣传的力度和范围，努力让“抗病毒生物芯片”这一品牌深入人心。
电视
电视广告覆盖的目标消费者的范围最广，传达的信息最直接。通过图像，声音的同时传递，能够在最大程度上刺激消费者，使产品形象被消费者接受，从而以最快速度进入市场。最近有资料显示，电视广告投放增加，在广告市场上所占的比例上升到41％。因而，电视广告将是“抗病毒生物芯片”步入成熟期后的推广重点。
广告中，重点突出该产品对感冒的预防、治疗效果和无毒副作用。广告要以家庭题材有关。
时间将主要集中在每天晚上黄金时间段，一家老小坐在一起看电视的时候，产生对本产品的兴趣，辅以一些非黄金时间段，如：电视剧播放的前后，或者插播广告。在一些主要电视台投放。
在电视广告的拍摄上，可以针对不同的细分市场，推出不同的系列，有不同的情节和内容来分别针对家庭主妇、老人、学生、白领等人士。
网络
现今，网络也成为重点对象。网络具有传播速度快、成本较低、形式多样等特点，深受广大顾客和厂家的青睐。我们在关于健康与保健的网站上，发布关于本系列产品的广告，以温馨的色调为主体，给人以温暖的感觉。在新浪、TOM等门户网站的健康专栏里，发布广告，并设计链接到我们公司的网站上查询相关信息。还在百度、GOOGLE、雅虎这类搜索网站，购买关键字，如：“预防感冒”、“治疗感冒”、“消除疲劳”等，链接到本产品的相关信息上来。还可以进行网络问卷调查，对顾客对产品的意见和建议及时地反馈在公司的数据库中。
杂志
杂志具有可信、有信誉、印刷效果好等特点，且有效时间长、可传阅性强。且日前看杂志已经成为大部分都市人的生活习惯，收入层次越高，阅读杂志的比例也会越高，女性更高于男性，年龄在16-40岁之间，和我们的目标消费者相符。针对目标顾客里的孕妇、学生、儿童、老人以及白领等，结合产品的实际情况，可制作精美彩页，在色彩上和创意上突出，并提出健康预防的理念。鉴于相对报纸来说制作印刷成本较高，内容形式设计一种即可，安排为每期一次。
在杂志广告刊登上面，也考虑了细分市场的两部分，主要针对易感人群，又考虑到易疲劳人群等，选择以下几家主要杂志刊登彩页广告: 《健康之友》《家庭医生》、《时尚健康》等。
生产管理
1、 厂址选择与布局 选址 理由
2、 储运
对如今的生产企业而言，从原料的采购，到正式生产，再到成品投放市场，整个物流过程的高效与否直接关系到企业的运营成本和利润空间。决定采用外包形式，即聘请专业物流公司进行设计实施，提供后勤保证。在前期的成品库存，也由专业的物流仓储公司代理。经过几年的发展，形成大规模生产，我们公司建立自己的专业化仓库，对产品进行统一的管理，降低成本。
原材料采购
“抗病毒生物芯片”的生产原材料主要是电器元件、塑料外壳等。这些原材料可以很方便的从市场上采购，而且来源多样，可以保证生产供给，能满足大规模生产。但是为了降低成本，在Internet上发布采购信息，与就近、质量高、价格合适、固定的几家供应商签订协议，形成长期的合作关系，还与销售部门共同构建一条完整、优化的供应链。原材料的运送则由第三方物流提供。
厂内生产
采用日本“精益生产模式”的原理，杜绝一切浪费。及时根据订单的现有和预测情况编制物料需求计划（MRP），尽量降低无效库存；生产采取订单牵引模式，而非原料推进模式；让每个员工都参与质量管理，对于计划执行过程中的信息或者出现问题进行高效的处理，决策要迅速，执行要有力，保证及时控制。
外包
初期由于产量以及公司规模不是很大，本公司计划采取与外包商合作的方式，将产品的组装以及产品测试外包。由于本系列产品具有专利，以防不法人士盗用，核心部件芯片的生产，由本公司自己完成。长期来看，本公司预计在营运后五年，作一次详尽的评估，视营运状况而定，评估是否要开始自己建立生产线或是仍采取外包的方式。
技术服务与维修体系
在售后服务方面，由于本项目产品是由本公司自行开发设计，具有专利权，在销售初期销售数量尚未达到临界规模，因此初步是采取本公司内部派专人维修之方式进行。在此特别要强调的是，本公司希望借着技术不断的精进，以及产品品质与优良率的控制，减少产品售后维修的问题。随着以后公司的发展，我们将在主要城市和地区培训专业维修人才建立维修网点为公司服务。
技术风险
产品属于专利产品，国家对知识产权的保护政策在实行上还存在着一定的问题，打击假冒伪劣产品，仍然是国家发展的一项大事；高新技术发展很快，生命周期缩短，被替代的可能性加大；顾客对新产品的接受度仍存在着一定的问题，产品的使用可能改变传统的预防和治疗方式；国家对医疗器械产品的生产、销售、检验、广告等相关政策。
规避方式
及时掌握国家相关方面的政策动态，做好相应的措施。提高研发金费，强化产品的技术化优势。和有关机关积极配合，打击假冒伪劣产品。
竞争分析
在市场竞争方面，充分考虑了现有市场的各种情况，现以波特的五大竞争作用力作分析：
我国河南在生物与新医药领域有什么优惠政策没?
河南省发展改革委印发了《2020年度河南省生物医药产业发展工作方案》，着力推动生物医药产业加速发展，培育新兴产业，加快形成新动能。
河南省生物医药产业具有较好基础，整体规模稳居全国前5位，在生物育种、现代中药、新型疫苗、医用耗材、诊断检测等领域具有较强竞争力。但同时，集聚化发展程度不高、研发创新能力不强、高端人才团队缺乏的问题也逐渐凸显。此次《工作方案》坚持问题导向和目标导向，研究制定了未来1~2年能够有所突破、取得明显成效的22项具体工作任务和政策举措，旨在加速推动我省生物医药产业发展。
《工作方案》提出了明确目标，力争完成2个创新药获批生产上市，通过一致性评价的药品达到20种；P3实验室建设取得突破，国家中药质量检测和标准化技术平台加快建设，郑州大学药物安全性评价研究中心基本建成；与上海等地开放合作取得实质性进展，重点生物医药产业基地集聚效应和引领带动作用更加凸显。
浏阳生物医药历史发展政策有那些？
浏阳生物医药园规划历史:
⑴ 1997年由机械工业部研究院编制工业园工业小区规划，规划用地面积近期2.0 KM2，远期5.8 KM2，远景10 KM2。
⑵ 1998年1月省计委批复确认建设浏阳市工业小区，并确定规划用地面积近期2.0 KM2，远期5.8 KM2，远景10 KM2。
⑶ 1998年委托浏阳市规划设计院编制浏阳工业园总体规划。
⑷ 1998年7月省建委批复浏阳市工业园总体规划方案，规划用地面积控制在7.1KM2。
⑸ 1998年委托上海同济城市规划设计研究院进行浏阳工业园总体规划调整编制和东园控制性详细规划编制。规划总用地面积为11.34 KM2。
⑹ 1999年7月省建委批复浏阳工业园总体规划调整规划，用地面积8.18 KM2（包含鲤鱼塘水库），319国道以南部分作为远景设想规划，其规模视工业园建设需要再另行批复。规划期限远期为2015年。
⑺ 1999年11月，浏阳市政府批复浏阳工业园总体规划调整规划。
⑻ 2000.6浏阳市建委批复工业园东园控规。
⑼ 2004年委托浏阳规划设计院编制生物医药园东扩区控规。
⑽ 2005年浏阳市政府批复生物医药园东扩区控规。同年，委托湖南城市学院进行总体规划修编，规划总用地面积28 KM2。
⑾ 2008年进行新一轮总体规划修编，规划总用地面积50 KM2。
发展政策没有找到，这个要写当地招商部门联系。
解码（上海）生物医药科技有限公司怎么样？
简介：解码公司（解码DNA）成立于2011年，是一家专注于分子诊断项目研发及临床推广的高科技企业，为医疗机构提供基于分子诊断的个体化医疗系统解决方案。公司总部位于上海张江。解码（上海）生物医药科技有限公司根据临床的实际需求，开发出针对不同科室的分子诊断项目，是目前行业内分子诊断项目最全面、最丰富的的公司。主要包括：妇幼无创基因检测类、肝病分子诊断类、肿瘤分子诊断类等临床检验项目，此外还有包括生命解码等易感基因检测项目，以及高端的个人全基因组测序服务，满足不同人群的需求，为人类健康造福！2011年8月解码（上海）生物医药科技有限公司成立2012年3月解码DNA管理系统V2.0版正式上线2013年7月解码DNA®商标获得授权2013年9月解码分子诊断管理系统软件著作权获批2014年1月解码DNA获得某创新投资基金A轮投资
法定代表人：潘加奎
成立时间：2011-08-12
注册资本：840.6781万人民币
工商注册号：310115001862418
企业类型：有限责任公司（自然人投资或控股）
公司地址：上海市浦东新区芙蓉花路500弄23号5层
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