（报告出品方/作者：德邦证券，陈铁林，陈进，张俊）
1. 药明康德：国内 CXO 龙头，平台驱动，服务世界1.1. 22 年砥砺前行，融合产业链，构筑一体化外包服务平台
药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务， 在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。公司通过独创的“CRDMO”和“CTDMO” 业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，服务范围涵盖化学药研 发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试 和生产等领域。目前，公司的赋能平台正承载着来自全球 30 多个国家的 5600 多 家合作伙伴的研发创新项目。
历时 22 载，不断融合产业链，打造全球顶级一体化服务平台。药明康德于 2000 年在江苏省无锡市成立，在上海设立运营中心，随后陆续拓展了合成化学服 务，工艺研发服务，新药开发和工艺研发服务等；2007 年，公司开展毒理及制剂 服务，同时天津分部投入运营，成为当时国内一流的化学基地；2008 年，公司收 购美国 AppTec 实验室服务有限公司；2008 年至今，公司在国内苏州等地建设基 地，并在欧洲地区扩大研发；2018 年，公司在上交所以及香港联交所挂牌上市； 2021 年，药明康德收购 OXGENE，持续加强细胞和基因疗法全球服务能力。
两大板块、共五类业务单元，构筑一体化服务平台。两大板块分别为合同研 发服务（CRO）板块以及合同生产/合同生产研发业务（CMO/CDMO）板块。公 司于 2021 年将旗下业务重新整合为五大板块，分别是化学业务（WuXi Chemistry）、 测试业务（WuXi Testing）、生物学业务（WuXi Biology）、细胞及基因疗法 CTDMO 业务（ATU）和国内新药研发服务业务（DDSU）。
1.2. 业绩屡创新高，订单充足，五大板块推进外包航母远航
公司业绩表现亮眼，连续 16 季度营收环比增长。公司业绩保持高速增长： 2021 年公司营收为 229 亿元，同比增长 38.5%，2018-2021 年复合增长率约为 33.4%，2021 年归母净利润为 51 亿元，同比增长 72.2%。公司连续 16 季度的销 售环比增长（2020 年一季度由于新冠疫情除外），是亮眼业绩的最好体现：公司 保持了连续 16 个季度的销售收入环比增长，2021Q4 公司营收环比增长 7%，同 比增长 35.2%。根据公司公告，公司预计 2022 全年收入增速有望达到 65-70%。 公司在手订单充足，后续增长动力依旧强劲，2022 年 1-2 月，公司在手订单和销 售收入增速均超过 65%，创历史新高。
五大板块推进外包航母远航，WuXi Chemistry 贡献突出业绩，WuXi testing 板块增速最快。在五大板块中：
WuXi Chemistry 板块：近五年复合增速为 33%，2021 年收入 140.9 亿 元，同比增加 46.9%，占比 61.6%，其中小分子药物发现收入同比增长 43%，工艺和生产部分收入同比增长 50%，预计 2022 年 Chemistry 整 体业务收入增速将翻番；
WuXi testing 板块：近五年复合增速为 34.1%，2021 年收入 45.3 亿元， 同比增加 38.03%，占比 19.8%，其中实验室分析和测试服务收入同比增 长 39%，剔除医疗器械检测外的药物分析和测试服务同比增长 52%，临 床 CRO 与 SMO 收入同比增加 36%，预计 2022 年 testing 板块将保持 以往增速；
WuXi Biology 板块：近五年复合增速为 33.1%，2021 年收入 19.9 亿 元，同比增加 30.1%，占比为 8.7%，2022 年预计将保持以往增速；
WuXi ATU 板块：近五年复合增速为 10.1%，2021 年收入 10.3 亿元， 同比下降 2.8%，占比 4.5%，其中中国区细胞和基因治疗 CTDMO 业务 收入同比增长约 87%，部分缓解了美国区业务受到部分客户 BLA 申报延 迟所带来的冲击，预计 ATU 板块未来收入增长有望超过行业的增长速度；
WuXi DDSU 板块：近五年复合增速为 20.1%，2021 年收入 12.5 亿元， 同比增加 17.5%，占比 5.5%，2022 年将进行迭代升级，以满足客户对 国内新药研发服务更高的要求，预计收入会有一定程度的下降。
从营收地域分布的角度来看，公司聚焦全球化布局，美国市场基础稳固，国 内收入稳步提升。2019/2020 年公司海外收入分别为：99.1/123.9 亿元，同比增 加 38.2%/25.1%，占比 77.1%/75.0%；境内收入分别为 29.4/41.2 亿元，同比增 加 21.1%/40.1%，占比为 22.9%/25.0%。2021 年前三季度公司收入主要来自于 美国客户（占比 54.5%），其次来源于国内客户（24.4%）、欧洲（13.7%）和日韩 及其他地区（7.4%）。
1.3. 长尾战略+人才优势+全产业链布局，构筑坚实护城河
1.3.1. 长尾战略持续带来增量客户，贡献突出业绩
“长尾客户”在制药行业中的地位举足轻重，对于 CRO 和 CDMO/CMO 需 求更大。2020 年，全球小型制药公司数量达到 10074 家，占制 药公司总数的 77.2%，而 FDA 批准新药数量的 39.6%来自于小型制药公司，小型 制药公司需要在短时间内获得满足研发项目所需的多项不同服务，但没有足够时 间及资本自行建设研发项目所需的实验室和生产设施，对外包服务的需求更大。 因此，公司深化长尾战略，通过提供全面及定制化的服务，满足不断增长且多元 化的中小型生物技术公司和个人创业者的需求。
公司长尾战略实施效果显著，客户粘性极强，“长尾客户”贡献主要业绩。公 司 2021 年活跃客户数超过 5700 家，同比增加 35.7%、从 2011 年至 2021 年， 十年内活跃客户数增加了约 3.8 倍（1200 到 5700+）；2021 年平均每个活跃客户 收入约 400 万元；全球前 20 大制药企业客户占公司整体收入比重从 2015 年的 45%降低至 2021H1 的 28%，而长尾客户占比从 2015 年的 55%增至 2021H1 的 72%，预计随着长尾战略的持续推进，长尾客户收入贡献将进一步加大；据公司 2021 年业绩预告，2015-2021 年，公司前十大客户保留率均 100%，体现公司的 强客户粘性。
1.3.2. 人才优势明显，股权激励提高员工粘性
CXO 行业是人才密集型产业，国内工程师红利带来强有力的全球竞争力。药 明康德近年来持续扩增员工人数，由 2017 年的 14763 人持续提升至 2021 年的34912 人，年复合增长率 24%，低于公司 2017-2021 的收入复合增速 31%，公 司员工人数远高于同行水平，规模效应凸显，为公司高速发展奠定基础。
从公司管理团队的角度来看，公司高管团队多拥有博士或 MBA 学位，在研 发、生产、管理及投资领域拥有丰富的行业经验、较强执行力、较高知名度及敏锐 的战略眼光。优秀的管理团队掌舵公司发展方向，为公司的长期发展奠定基础。
公司上市至今，共进行四次员工股权激励，规模不断增大，提升员工粘性。 落实核心技术人员的激励机制，有利于提高员工的工作稳定性及工作热情度，保 留核心技术人才，进而提升公司核心竞争能力和持续盈利能力。据公司公告，2018 年激励计划授予股权的员工，截至 2019 年 6 月 30 日，保留率超过 96%，体现了 公司较高的员工粘性。此外在 2021 年公司提出了股东利益一致性（SAI）奖励计 划，在公司 H 股目标收市价达到相应的四个里程碑时，公司将会对 SAI 选定参与 者授出 SAI 奖励。
1.3.3. 持续构筑一体化平台，提升全产业链服务能力
公司持续并购，拓展全产业链布局。公司于 2008 年收购了美国 AppTec 公司，进入药物测试 CRO 领域；2011 年收购津石杰诚，进入临床 CRO 领域；2014 年收购美国美新诺，拓展实验室检测业务；随后收购了德国 Crelux 及辉源生物， 增强公司临床前 CRO 业务能力；2017 年，收购美国 ResearchPointGlobal，进 一步拓展全球一体化的临床开发服务；2019 年，收购美国 Pharmapace，拓展临 床研究数据统计分析服务能力；2021 年，收购 OXGENE，持续加强细胞和基因 疗法全球服务能力，预计未来公司仍将进步通过收购的方式增强产业链布局。
除并购外，公司同步对内生业务进行拓展，提升全产业链服务能力。因公司上 市药物商业化和临床三期接近商业化的项目数量不断积累增长，急需扩充产能以满足对应 项目商业化生产的产能需求、以及需要探索药物的工艺研发、改进与生产服务的前沿技术， 以帮助客户提高研发效率，在最大程度上降低新药研发的门槛，2020 年公司发布定增方 案，拟募资 65 亿元，帮助公司进一步强化全产业链服务能力。（报告来源：未来智库）
2. 专利悬崖促使医药行业创新，外包服务行业水涨船高药物研发的高成本及专利悬崖促使外包服务行业繁荣。1）药物研发涉及多个 学科领域，是一个漫长和系统化的过程。涉及到实验室化学、生物科学、药物安全 评价、化学和制剂工艺开发及生产和临床研究服务等多个学科领域。2）在研发成 本增加和专利悬崖的双重压力下，药企倾向于选择医药研发生产外包服务来降低 研发成本。
医药研发外包服务可分为两类：合同研究服务(CRO)及合同生产服务/合同开 发生产服务(CMO/CDMO)。1）CRO 服务模式主要为药物研发相关公司和研发机 构提供药物发现和药物开发；2）CMO 服务模式主要为制药企业及生物技术公司 提供药品生产时所需要的化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产 以及包装等业务，同时包括 CDMO 业务，即工艺开发、配方开发、临床试验用药 制造等生产活动。
2.1. 专利悬崖促使医药行业创新：研发投入持续加大
医疗健康行业受到资本市场青睐，不断升温。医疗健康行业属于资金和技术 密集型企业，融资需求旺盛，2020 年 VC 交易价值为 356 亿美元，同比增加 54.1%， 资本的持续注入，将继续加速医疗健康行业快速发展，加速创新药品从概念走向 临床和产业化。
专利悬崖促进医药行业持续创新，制药企业研发投入持续加大。医药企业一 直面临专利悬崖问题。在专利药到期后，产品的销售额将呈现断崖式下降，迫使 制药企业不断进行创新药物的研发，丰富在研产品管线，维持市场地位；2016-2020 年全球各类制药企业研发投入的复合增速为 6.9%：其中小型制药企业研发 投入 5 年复合增速最高为 13.3%；大型制药企业的研发投入 5 年复合增速最慢 （5.8%）但占比最高。
持续提升的研发投入，驱使全球药物研发管线稳健增长。全球在研的药物管 线（包括临床前、临床期以及待批准新药证书阶段）持续不断增长。由 2001 年的 5995 个增长至 2021 年的 18582 个，近年来增长尤其显著，体现了医药企业持续 高涨的研发热情。
目前全球新药研发重心仍在小分子化药，生物药增速明显，体现新的研发热 点。2020 年小分子药物研发管线数量为 10571 个，占比 59.6%，可见小分子药 物仍然为目前新药研发的重点领域，2016 -2020 年复合增速为 4.2%；2020 年生 物药研发管线数量为 7166 个，占比 40.4%，2016-2020 年复合增速为 10.9%， 生物药增速超出化药增速的两倍，体现了新的研发热点。
2.2. 医药外包行业规模水涨船高，全球市场规模超千亿美元
随着医药行业研发投入的稳健增长，医药外包服务市场规模水涨船高。从全 球医药研发外包服务市场的角度来看：医药外包服务的全球市场规模由 2016 年 的 759 亿美元增长至 2020 年的 1051 亿美元，年复合增长率为 8.5%，体现了医 药行业持续高涨的研发热情为外包行业带来的红利；临床阶段的外包服务占比最 高：临床阶段的外包服务在 2020 年占比 39.7%，其次是小分子 CDMO/CMO，占 比 35.6%。
中国药物研发外包服务市场规模维持高速增长，CDMO 占主要地位。产能转 移下，中国医药研发外包服务市场增速远超全球平均增速：国内市场规模由 2016 年的 305 亿元增长至 2020 年的 763 亿元，复合增长率达到 25.8%，高于全球平 均水平（8.5%）；2020 年国内医药研发外包服务中占比最高的业务是临床 CRO 服务，占比 34.5%，其次为小分子 CDMO/CMO 服务，占比 29.6%；药物发现服 务增速最快，2016-2020 年复合增速为 38%，小分子 CDMO/CMO 服务年复合增 速为 29.6%同样维持高增速，其他各领域增速均超过全球平均水平。
美国药物研发外包渗透预将超 50%，中国药物研发外包渗透率加速增长，预 计未来将保持上升趋势。2020 年美国药物研发外包渗透率分别为 47%，今年来整 体呈上升趋势，预计 2023 年将达到 52.9%； 2020 年中国药物研发外包渗透率 分别为 36.8%，预计 2023 年将达到 44.2%，国内尚未诞生大型跨国药企，未来 外包需求有望进一步提升。
美国医药研发外包需求最大，中国占比未来将每五年翻一番。在全球医药外 包需求分布情况上，美国仍为医药研发外包需求最大的地区，在 2016年占比40%， 预计 2021 年/2026 年将达到 39%/36%，中国目前占比较低，但未来增速可观： 2016 年占比 6%，预计 2021 年/2026 年将达到 12%/22%，每五年占比情况将翻 一番。（报告来源：未来智库）
3. 化学板块奠定公司业绩的基石，短期增长引擎强力：WuXi Chemistry化学业务是公司业绩的基石，具备长期发展的充沛动力和实力：根据公司业 绩快报，公司化学业务 21 年表现亮眼，贡献公司主要收入：实现收入约 140.9 亿 元，同比增长 46.9%，占公司总收入的 61.6%，其中小分子药物发现业务收入同 比增长 43.3%，小分子 CDMO 业务收入同比增加 49.4%。化学业务整合传统的 CRO、CDMO 以及 CMO 服务提供独特的 CRDMO 商业模式提供一体化的解决 方案，漏斗效应明显，加速商业化项目兑现，驱动公司长期发展，化学业务从“R” 到“D”到“M”、从 API 到 DP 的协同效应是推动长期可持续业务增长的关键。
3.1. 我国 CDMO 行业蓬勃发展，23 年市场规模预将达 500 亿
中国小分子药物发现服务市场规模发展提速。2020 年，国内药物发现外包服 务市场规模占国内医药研发外包市场的 16.6%，并且在国内各个医药外包领域中， 药物发现服务增速最快，2016-2020 年复合增速为 38%，超过全球药物发现服务 的平均增速 10.7%。
我国 CMO/CDMO 行业优势明显，市场规模前景良好。凭借人才、基础设施 和成本结构等各方面的竞争优势，在国际大型药企的带动和中国鼓励新药研发政 策的大环境下，我国 CMO/CDMO 企业已成为跨国制药公司的战略供应商。2020 年中国 CDMO 市场规模达 226 亿元，占全球市场比重分别为 9.6%，呈显著的上 升趋势。预计 2023 年，中国 CDMO 市场规模将达到 500 亿元，所占全球市场比 重将达到 15.5%。
国内多个 CDMO 行业竞争企业年复合增长率超 30%。从 2018-2020 年的年 复合增长率来看，大部分企业都超过了 30%，九州药业、药明康德以及联化科技更是达到了 55.0%、39.9%以及 39.5%。CDMO 企业营业收入的快速增长部分源 于行业内的并购整合，头部企业正趁此机会大力学习新技术、吸引行业人才。
3.2. WuXi Chemistry 贡献突出业绩，近几年呈现提速发展态势
药明康德拥有目前全球规模最大、经验最为丰富的小分子化学药研发团队之 一。公司在帮助全球客户推动重大医药产品研发进程的同时，也以国际领先的实 力为国内小分子新药研发行业赋能。WuXi Chemistry业务主要涵盖两方面的服务： 1）小分子化合物发现服务：每天进行逾 15400 个化学反应，助力全球客户研发 多个临床前候选化合物；2）小分子 CDMO 服务：主要由合全药业为客户提供新 药中间体、原料药及制剂从临床前期工艺开发直至商业化生产的一体化服务。
公司 Chemistry 业务市场需求强劲，增速明显。2021 年公司 Chemistry 业 务预计实现收入 140.9 亿元，同比增加 46.9%，占总收入的比例分别为 61.6%， 呈现持续提速的迅猛增长态势。CDMO 业务增速超过 Chemistry 板块平均增速。 据公司 21 年业绩快报，化学业务中小分子药物发现（R）的服务收入同比增长约 43.2%；工艺研发和生产（D&M）的服务收入同比增长约 49.9%。
3.3. 打造独特 CRDMO 服务平台，提供一体化解决方案
公司 Chemistry 业务提供独特的 CRDMO 模式提供一体化的解决方案：在 同一平台下结合传统的 CRO（合同研究组织）、CDMO（合同开发及生产组织） 以及 CMO(合同生产组织)的服务，包含了所有化学药物的分子形式及所有类别， 满足从药物发现到商业化生产各个阶段、各个规模的所有物料需求。公司 Chemistry 业务由三大 BU 组成：1）药物研发国际服务部（IDSU）：专注创新化 合物的合成，为客户提供化学创新药研发问题的解决方案；2）化学服务部（CSU）： 主要提供化学研发服务，涵盖定制合成、前期工艺等；3）合全药业（STA）：提供 从临床前到商业化的一站式 CMC（化学、生产和控制）解决方案。
商业化项目加速兑现，漏斗效应明显。公司充分发挥工艺开发技术优势，坚 定推进“跟随药物分子发展阶段扩大服务”策略，实现客户引流，不断为公司带来 新的临床后期以及商业化阶段的项目。公司 CDMO 服务收入持续快速增长，药物 各阶段订单数量呈漏斗结构：2021 年公司小分子研发服务共合成 310000 个化合 物，其中新增分子共 732 个，其中临床前及临床一期 691 个、临床二期 32 个、 临床三期 2 个。一体化平台体现较强的客户粘性：2021 年 H1 公司化学业务共服 务 1831 位客户，其中小分子研发（R）和开发（D）的共同客户为 269 个，开发 （D）和生产（M）的共同客户为 19 个。
化学业务部服务管线数量增长迅速，跑赢全球管线增速。公司化学业务服务 的管线数从 2019 年 Q4 的 413 个快速增长至 2021 年 Q2 的 602 个，增加 45.8%； 全球临床管线数量从 19 年 Q4 的 3579 个增长至 21 年 Q2 的 4278 个，增加了 19.5%。公司化学业务服务管线以远超过全球临床数量增速的态势发展，体现了公 司一体化平台的优势及高质量服务带量的高增速。
3.4. CRO：广泛客户群形成小分子板块流量入口
公司小分子新药发现服务为化学板块漏斗模型的引流入口，拥有广泛的客户 群体。2020.7–2021.6 公司小分子新药发现业务共合成超 27 万个化合物，为公司 漏斗模型提供极为宽阔的流量入口。2021H1 公司小分子新药发现业务拥有 1609 个全球客户，其中全球 TOP20 制药公司全部为公司小分子新药发现业务的客户， 458 个客户拥有 5 年以上的合作关系，75 个客户有十年以上的合作关系。
药物发现 CRO 服务为全球第二、国内第一，未来仍有巨大提升空间。从 2018 年的全球市场来看，查尔斯河以 15%的市占率居于行业首位，公司排名第二，市 占率为 5.4%，仍有巨大的提升空间；从 2020 年的国内市场来看，公司以 53.9% 的地位居于国内龙头地位，其次为康龙化成，市占率为 25.7%，其他公司占比不 足 5%。
3.5. 合全药业：全球 CDMO 行业领军者
公司 CDMO 业务运营主体为子公司合全药业。作为全球新药合作研究开发生 产领域（CDMO）的领军企业，合全药业为客户提供新药中间体、原料药及制剂 从临床前期工艺开发直至商业化生产的一体化服务，以支持包括小分子、寡核苷 酸、多肽及各种复杂化学偶联药物的研发与生产。
合全药业 CDMO 业务收入同比增长明显，毛利率保持在较高水平。2021H1 年合全药业 CMO/CDMO 业务收入为 35.99 亿元，同比增长 66.7%，保持较高的 同比增长率，毛利率为 41.0%，保持在较高且稳定的水平。
合全药业的“一站式”工艺研发综合平台能满足从原料药到制剂、从临床前 到商业化各个阶段不同的工艺研发需求。1）在原料药（API）生产方面，公司拥 有全球领先的 API 赋能技术平台：技术涵盖结晶&颗粒工程、生物催化、化学催 化、流动化学、制备型 HPLC 及 SFC。2021H1 公司完成了 846 个原料药及中间 体的制备；2）在成品（DP）生产方面，公司拥有一站式的生物利用度加强平台： 喷雾干燥分散体技术、热熔挤出技术、纳米制剂技术、液体胶囊技术等，可支持广 泛的剂型（片剂、胶囊、粉剂、液体胶囊、颗粒、注射剂等）、先进的药物递送系 统（儿科用药、改良释放及舌下给药等）。2021H1 公司评估了 1704 个预配方分 子，并且开发了 275 个配方。
公司一体化服务平台可为新药临床&上市申请节约时间和花费成本，降低风 险。据公司测算，通过整合 CMC 服务，可为 IND 申请节省 4-6 个月的时间，为 NDA 申请节省 3-9 个月的时间。
公司持续助力创新药上市，商业化项目收入占比逐年提升。2017-2021H1， 公司成功助力 27 款新药上市，凸显公司的高水平服务能力。商业化项目在化学业 务中的收入占比逐年提升，2020 年收入为 18.5 亿元，收入占比从 2015 年的 9% 提升至 2020 年 19%。
Chemistry 业务全球化分布布局持续扩张。截至 2021H1，公司化学业务在 国内、美国及瑞士拥有 15 个基地，其中能够提供研究业务（R）的基地有 7 个， 能够提供开发业务（D）的基地有 5 个，能够提供生产（M）的基地有 9 个。合全 药业在上海金山、江苏常州和美国圣地亚哥基地拥有 200 多个 5L 至 20000L 的 反应釜，酶催化验室面积达 1000m2 以上，可同时开展 10-15 个项目，有效避免 了由于不同阶段不同生产场地之间技术转移而产生的额外成本，缩短了研发周期。
公司 Chemistry 业务部拥有高质量，且数量庞大的研发团队：截至 2021H1 Chemistry 业务共有员工 17967 名，包括：1）研发业务有 9510 位化学家、680 位分析科学家；2）开发业务有 2549 位过程化学及分析科学家、1192 位配方化学 及分析科学家；3）生产业务中 API 生产业务有 3592 位员工、DP 生产业务有 444 位员工。
产能扩建计划：1）原料药板块未来两年将继续建立 15 个新产能项目：常州 三期 6 个，泰兴一期 9 个，合计新反应器体积为 2486m3；2）DP 业务产能持续 扩张：无锡二期的新研发中心已经于 2021 年 5 月投入使用，包括口服、注射和分 析平台，同时无锡二期将于 2022Q1 增加口服和注射药物生产的额外产能，无锡 三期在两年内建立 HP 口服和注射用药品生产新技术，包括连续生产。
3.6. 利用独特 CRDMO 平台捕捉下一个风口：寡核苷酸
公司独特的 CRDMO 平台业务也涵盖寡核苷酸及多肽药物发现及生产服务。 1）寡核苷酸 CMC 平台：一站式提供单体、连接子、寡核苷酸、偶联物，原料药 到制剂，覆盖范围广，包括反义寡核苷酸、siRNA、核酸适配体、microRNA、吗 啉反义寡核苷酸(PMO)等；2）垂直整合的多肽原料药平台：涵盖非天然氨基酸目 录产品，多肽和多肽偶联物，原料药到制剂，同时还配备全面的分析服务及 CMC 申报服务。
持续扩充寡糖产能，为板块长期发展增添新动力。公司拥有中国唯一一家千 亩规模的寡糖生产基地，地处常州。公司计划在 2023 年拥有 3 个大型寡核苷酸 工厂（常州 2 个，泰兴 1 个）成为全球最大的寡核苷酸 API 产能。2021 年公司寡 核苷酸和多肽药物CRDMO工艺开发与生产服务客户数为57个，同比增加128%、服务分子数为 99 个，同比增加 154%。寡核苷酸具备独特的基因表达调控优势， 近年来寡核苷酸药物项目在不断增加，公司的持续布局为化学板块的长期发展增 添了新的动力。
4. 强有力的协同支撑引擎：WuXi Testing &Biology4.1. WuXi Testing：覆盖药物、器械研发全周期
公司测试业务覆盖药物、器械研发全周期，板块间强协同效应，增强客户粘 性。公司测试业务平台涵盖药物及器械产品的研发全周期，为客户提供一站式解 决方案，增强粘性，助力长期发展。测试平台和化学及生物业务板块协同效应明 显：1500 多个测试业务客户中有 50%的客户同时属于化学板块、600 多项测试业 务的 IND 申请中，有 66 项属于生物业务，且公司测试服务的临床前与临床阶段 客户重叠数目逐年提升，体现出极强的客户粘性。公司三大测试平台（DMPK、毒 理学及生物分析平台）位列亚太地区之最，测试服务水平一流。
4.1.1. 新药研发劲头火热，CRO 服务需求旺盛
新药研发劲头火热，推动临床试验数目持续提升。1）全球临床试验数目从 2015 年的 2137 个提升至 2019 年的 6939 个，2015-2019 年的复合增长率为 34.2%，随着临床项目的持续推进，CRO 服务必不可少，考虑到目前全球新药研 发的劲头火热，细胞/基因疗法，单抗、双抗等创新疗法层出不穷，预计未来全球 临床数目将继续保持高增速，并将同时带动临床 CRO 服务行业繁荣发展。
4.1.2. 多模式的 C“T”DMO 平台，板块间协同效应明显
Testing 业务为公司第二大业务，每年贡献突出业绩，维持高增速。2021 年 测试业务收入预计达 45.3 亿元，同比增加 38%，占总收入的 19.8%。
公司测试业务平台涵盖药物研发全周期，包括临床前研究、早期临床研究、 后期临床研究以及药物监管，覆盖关键节点包括 PCC、IND、POC、NDA 以及最 终的药物获批等阶段，致力于为客户实现更快的价值创造。另外，在生物学业务 板块，测试平台涵盖临床前 CRO 以及 SMO。
多模式的 C“T”DMO 平台遵循“follow the molecule”商业模式，与化学 及生物业务具有强协同关系。测试业务具体包括新药临床试验申请、药代动力学 研究、毒理学研究、生物分析测试、医疗器械检测、临床 CRO 以及临床 SMO。 公司测试平台和化学、生物业务板块协同关系明显，在 1500 多个测试业务板块的 客户中，有 50%的客户同时属于化学业务板块，另外，在 600 多项测试业务板块 的 IND 申请中，有 66 项 IND 申请属于生物业务板块。
4.1.3. 临床前平台增速显著，驱动临床前项目向临床项目转化
临床前平台作为公司亚太地区增速最快的平台，2020/2021H1 客户数分别达 1100/900 家，2020 年公司在中国 CRO（临床前和临床）市场中所占份额为 11.1%。 据沙利文分析，2016-2020 年中国药物临床前研发外包服务市场规模的 CARG 为 17.3%，预计 2020-2025 年的 CARG 将达到 20.2%，跟随行业的发展速度，预计 未来公司临床前平台更够贡献更高的增速。
全方位一体化的测试平台，驱动临床前项目向临床阶段项目转变。公司临床 前与临床阶段客户重叠数目逐年提升，2021H1 临床前与临床服务客户重叠数目 达 133 家，体现了公司一体化测试平台的高质量服务水准和极强的客户粘性，助 力公司长期发展。
4.1.4. 三大测试平台位列亚太地区之最，构建一流测试服务水平
公司 Testing 业务拥有实力强劲的综合测试技术平台。业务涵盖范围广泛， 包括安全性测试（血液分析、尿液分析、免疫分析等）、分子学（实时 PCR/ddPCR、 基因表达及突变等）、生物测定（中和抗体分析、免疫细胞反应等）、流式细胞分 析（细胞治疗的细胞计数、免疫表型分析等）、配体结合分析（临床药代动力学、 药效学等）及 LC-MS/MS 分析。
公司拥有三个亚太地区最大的测试平台：DMPK 平台、毒理学平台及生物分 析平台，体现了公司实力强劲的服务能力和一流的服务水平：
（1）DMPK 平台
亚太地区最大的 DMPK 平台，提供体内外全方位 ADME 和药代动力学测试 方案。先进的端到端的整合 DMPK 平台以及自动化、数字化的智能实验室业务覆 盖从早期药物发现的高通量筛选到药物开发阶段。拥有多元化的客户群，包括几 乎全球所有大型制药公司，以及 300 多家中小型生物制药，虚拟研发制药，非营 利组织和学术机构。
DMPK 平台在全球拥有四个基地：1）上海基地（总部）：拥有 3600m2 的经过 AAALAC 认证的动物实验设施，可提供全套 ADME 服务，每周可进行 300 多 个试验组；2）苏州基地：1600m2的动物实验设施。每周可进行 40 多个试验组； 3）南京基地：占地 4000m2，可提供放射性化合物的 ADME 和 PK、质量平衡、 排泄途径、代谢物鉴定、临床前 DMPK 等服务；4）美国新泽西州基地：占地 4000 m2，可提供从药物发现到 IND 申报的体内外 ADME、代谢物分析和鉴定、定量全 身放射自显影（QWBA）、质量平衡和胆管插管研究服务。
DMPK 平台业务能力突出，产能持续扩建。平台每年平均能够筛选出 100000 个活性化合物、进行约 12w 项体外试验、约 1.5w 项体内试验、并在 1 年内能够 完成 70 个 IND 项目（NMPA 或 FDA）。截至 2021H1，公司已为 600 余项 IND 申 报项目赋能以及拥有 1000+活跃客户；截至 2021H1，平台使用面积为 30000m2， 并将在 2023 年扩大到 50000m2。
（2）毒理学平台
亚太地区最大的毒理学平台，业务增速远超同行。平台可为生物制品、小分 子、天然产品和疫苗药物提供全动物品种和各种给药途径的药物安评服务。业务 增速远超同行：近些年，公司毒理学业务呈现快速增长的趋势，2018 年到 2020 年的营收年复合增长率为 56.1%， 2021H1 年同比增长 85%，远超业内同行的 29.5%~39.5%的平均增速水平。同时，公司毒理学平台业务规范、水平一流：截 至 2021H1，毒理学平台已为 21 项 COVID-19 相关项目及 700 余个 IND/NDA 项 目赋能，目前有 700+在手项目，并且平台的研究数据和报告的准时提交率超过 99%，并且平台有良好的全球 GLP 合规记录，且拥有 NMPA、FDA、EMA 和全 球监管机构的多次检查经历。
毒理学平台苏州基地，硬件设施水平高、规模持续扩大。30000 m2的现代化 设备、20000m2 的动物饲养间，可满足 NMPA 和 PDMA 要求的双层动物屏障实 验室等。公司毒理学平台目前有 300 间动物房，预计 2023 年将扩大到 600 间动 物房，在使用的实验室面积为 60000m2，预计在 2023 年将扩大到 100000m2。
（2）生物分析平台
亚太地区最大的生物分析平台，提供药物研发周期的一站式解决方案。生物 分析服务历经研发全周期：从药物筛选、优化，临床前至临床研究，提供小分子和 大分子药物，代谢物以及生物标志物的全面定量和分析、生物试剂定制、中心实 验室服务，支持 IND，NDA 和 ANDA 申报的色谱和配体结合分析服务。在亚洲和 北美拥有四个先进的生物分析实验室，且平台有良好的全球 GLP 合规记录，拥有 NMPA、FDA、OECD、EMA、PMDA 的多次检查经历。
生物分析平台业务水平一流，赋能全球客户新药研发进展。平台已支持全球 2000 多项临床试验，完成 700 多个方法验证，每年可分析超过 100 万个样品， 2016 至今，已支持 17 品种通过质量和疗效一致性评价。截至 2021H1，生物分 析平台业务已经完成了 150 个包括冠状病毒疾病在内的 21 个项目以及其他 48 个 项目的临床试验。优质的服务水平，使得公司拥有 100 余家活跃客户，并且全球 排名前 10 的医药企业中有 8 家与平台建立长期合作关系。
4.1.5. 公司 CRO/SMO 服务水平一流，助力新药研发上市进程
临床开发服务分别包括项目计划、I 期至 IV 期临床试验的临床手术、监控及 管理、结果研究和医疗器械临床试验服务、嵌入式外包及临床信息学；SMO 服务 是公司测试板块的另一大组成部分，包括项目管理及临床现场管理服务。
SMO 强大的数据库，支撑一流的服务水平，主要包括：1）医院管理：拥有 约 1000 家医院，超过 200 万件现场启动程序项目的数据库，8000 个现场科室和 调查人员，80000 多名患者；2）项目管理：1500 多个项目经验，支持近 6 年在 中国/EMA/FDA 市场上批准的 73 种新药/医疗器械；3）人事管理：4000 多名员 工、高效的人事管理、资源分配、绩效评估。
SMO 业务具备最广泛的医院覆盖范围，市场份额高速提升。SMO 业务拥有 约 150 个全国及地方性临床研究团队，支持在中国实现新药审批，2020/2021H1 分别审批通过 17/14 个新药。SMO 业务在中国的市场份额高速提升，从 2016 年 的 15%增至 2021 年的 30%，2016 年到 2021 年的复合增长率约为 14.9%。
全球性的临床 CRO 服务平台，提供全方位临床 CRO 服务，包括药品、医疗 器械和 IVD 等提供临床 I 期至 IV 期的临床开发服务。该业务平台在全球 12 个城 市设立办事处，业务覆盖中国 30 多个主要城市，并且在全球拥有 850 多名员工。 公司中美团队共进行了 900 多项全球临床试验项目，在过去 6 年， NMPA/CFDA 和美国 FDA 共批准了 50 多份 NDA 申请，收到并通过了 30 多份检查，国内临床 CRO 和 SMO 的客户重叠率也从 2018 年的 36%增加至 2020 年的 49%。
CRO 服务平台硕果累累，助力新药研发上市进程。2021 年内，公司为客户 申报了 26 个 IND 申请，23 个 CTA 申请，截至 2021 年 12 月 31 日，公司累积为 客户申报 144 个 IND 申请，110 个 CTA 申请。公司目前正在服务 1 个上市申请 项目，3 个临床Ⅲ期项目，14 个Ⅱ期项目，74 个临床Ⅰ期项目；截至 2021 H1， 公司现场管理服务（SMO）团队拥有接近 4000 人，同比增长 43%，分布在全国 147 个城市的约 960 家医院。
4.1.6. 医疗器械检测：覆盖产品研发全周期
公司医疗器械 CRO 业务覆盖产品研发全周期，包括产品研发、临床前、临床 阶段及商业化阶段。公司提供医疗器械研发全周期的检测业务，包括法规及研发 策略咨询、器械注册检验及注册业务、临床试验、临床方案、病例报告表、知情同 意书、总结报告撰写、临床评价报告、医疗器械不良事件及器械缺陷报告、临床事 件判定委员会、数据与安全监察委员会组建、器械及体外诊断试剂试验稽查、医 疗器械/体外诊断试剂的数统业务。
4.2. WuXi Biology：全球最大的药物发现生物学平台
公司生物学业务拥有全链条、高水平技术，增速及协同效应明显。公司生物 学业务覆盖生物药研发当中可能涉及的药物发现、研发生物学及肿瘤和免疫学服 务等全链条式服务，疾病领域覆盖肿瘤、自身免疫疾病和罕见病。生物学板块陈 高速发展态势，2019-2021 年营收增速均超过 30%。同时，生物学业务和化学业 务协同效应明显，重叠客户比重持续加大，2020 年与化学业务的协同项目收入占 生物学业务的 83%。
4.2.1. 生物学业务：提供全面的端到端服务，与化学业务协同效应明显
世界上最大的药物发现生物赋能平台，能够提供全面且端到端的研发生物学 服务。并且公司的生物学业务是全球唯一同时满足以下三大标准的药物发现生物 赋能平台：1）具备全面且端到端的研发生物学能力；2）主要药物研发机构之外 的开放访问平台；3）在亚太地区拥有强大的产能和影响力。
生物学业务布局全球，年收入伴随客户群均保持快速增长。公司研发生物学 服务在全球三个国家拥有多个基地，包括中国上海、苏州、南通和成都，美国的波 士顿、克兰伯里、圣地亚哥，以及德国的慕尼黑。公司生物学业务 2016-2021 年 收入的年复合增长率为 48.6%，拥有全球快速增长的客户群，活跃客户的数量 2017-2020 年的年复合增长率为 43%，其中 2020 年北美客户占比 62.5%，中国 客户占比 19.9%，欧洲客户占比 9.3%，日韩客户占比 7.9%，同时生物学业务不 断扩大人才队伍规模，预计 2021 年总员工数有望超过 2300 人。
生物学业务增速明显，贡献比重逐年提升，产能持续扩建。生物学业务在神 经学和老龄化领域目前拥有 200 多个体外靶点，350 多名客户，90 多个动物模型 和试验，并且在过去 3.5 年内提交了 140 多份 IND 文件。公司目前正在进行的研 发项目包括 PROTAC®、癌症疫苗、细胞/基因治疗以及新型药物载体等。 2021 年公司生物学业务贡献收入约 19.9 亿元，同比增长 32.5%，占公司总收入的 8.7%。 截至 2021H1，生物学业务在成都的基地目前的使用面积是 12000m2，南通基地 的使用面积预计在 2023 年将达到 20000m2。
生物学业务和化学业务协同效应明显，重叠客户比重持续加大。2017-2020 年同时使用化学平台和生物平台的客户数年复合增长率为 43%、同时使用化学平 台和生物平台的客户贡献收入的年复合增长率为 72%，协同项目收入占生物学业 务的比重从 2017 年的 41%增加到 2020 年的 83%。
生物学业务赋能客户药物研发和融资进展。2018-2021H1，共有 275 家美国 生物技术公司上市，其中 25%属于公司研发生物学服务部客户， 2019-2021H1， 公司生物学业务前一百家 biotech 客户中共有 28 家私营生物技术公司获得融资， 总额为 28 亿美元，其中 52 家为上市公司，另外 20 家没有公布融资信息。
4.2.2. 高通量筛选平台：亚太地区领先的高通量筛选，为新药研发赋能
高通量筛选平台需求量巨大，应对创新药发展热潮。创新药物的研发过程始 于靶点，即药物发现通常以生物学研究为起点。尤其是 Fisrt in Class（FIC）药物 的研发，涉及到新的药物靶点，通常都需要筛选的手段。2019 年获 FDA 批注药 物中 FIC 类药物的占比为 42%，从此可以看出新药研发对筛选的需求量巨大。
公司生物学业务位居亚太地区高通量筛查的领导者。公司高通量平台为亚太 地区最大的高通量筛查（HTS）中心，掌握顶尖的全自动机器人筛选技术，拥有独特无 IP 限制的化合物库以及数家全球大型制药公司指定的 HTS 筛查中心，并与 药物化学、体外生物学和 ADME 充分结合以实现先导化合物的优化，公司该平台 首次实现中国 CRO 行业内 1536 孔的筛选量。
4.2.3. 药物发现服务：一站式药物发现及研究平台
公司研发生物学服务平台是 DNA 编码库（DEL）筛选服务的全球领导者：拥 有全球最大的客户群，和较高的技术水平，预计 2021 年客户数量达到 1500 家， 并且平台拥有申请发明专利 23 项，授权专利 5 项，11 篇发表的学术论文，与化 学服务平台有很强的协同作用，该技术与高通量筛选相比，仅需要非常少量的目 标蛋白和最少的检测开发，并允许在一根试管中测试数十亿种化合物。DEL 筛选 服务已命中 13 类共计 279 个分子，最高的亲和力水平为 pM 级别。
基于结构的药物设计技术（SBDD），使用从 X 射线晶体学、低温-EM 或 NMR 获得的结构信息设计和优化命中先导化合物。所用方法为：1）X 射线晶体学：能 够覆盖广泛的分子量范围、并具有高分辨率；2）冷冻电镜：允许对难以结晶的样 品进行结构测定，且对材料消耗极低；3）核磁共振：目标蛋白的 3D 结构可以在 溶液中的自然状态下直接测量。
4.2.4. 肿瘤和免疫学：提供药物开发全链条服务
公司肿瘤和免疫学业务综合实力强劲，经验丰富。业务覆盖从靶点发现，体 内外药理学评价，临床前生物标志物开发到临床生物标志物检测的全链条服务， 疾病领域包括肿瘤学，自身免疫疾病和罕见病。公司拥有规模化的疾病模型库： 包括 2000 多个疾病模型，包括肿瘤模型，自身免疫模型和基因编辑罕见病模型， 具备业界领先的 CRISPR/Cas9 体内外文库筛选肿瘤治疗靶点发现及验证能力， 掌握综合性的免疫分析转化平台和临床前/临床生物标志物平台，拥有丰富的 FDA/NMPA IND-enabling 药理学研究经验，能够独立提供从疾病模型到临床前检 测的罕见病药物研发一站式服务。
5. 前瞻性布局，助力公司长远期发展：WuXi ATU &DDSU5.1. WuXi ATU：布局细胞和基因疗法的 CTDMO 服务
公司前瞻性布局 ATU 业务，切入 CGT 赛道，收购 OXGENE 如虎添翼，持 续扩建产能确立领先地位：CGT 领域未来空间巨大，有望引领第三次医药革命， 前瞻性布局药明生基切入 CGT 赛道，公司 ATU 业务涵盖药物发现和药物测试、 研发与制造：累计服务 11 个Ⅲ期临床项目、8 个Ⅱ期项目及 53 个临床前和临床 Ⅰ期项目。收购世界级平台 OXGENE：可提供高质量、高水平的集成式研发及生 产服务，同时，持续扩建产能+一体化平台建设，确定领先地位。目前已布局有三 个研发及生产基地（上海外高桥、上海临港及无锡惠山基地）和位于美国费城的 检测基地。
5.1.1. 基因细胞治疗市场高速发展，带动 CGT 外包行业稳健增长
基因细胞治疗（CGT）是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法。 1）细胞治疗：应用人自体或异体来源的细胞经体外操作后输入人体，用于疾病治 疗；2）基因治疗：通过基因添加，基因修正，基因沉默等方式修饰个体基因的表 达或修复异常基因，达到治愈疾病目的的疗法。基因治疗可分为体内基因治疗和 体外基因治疗，分别指将携带治疗性基因的病毒或非病毒载体直接递送到患者体 内以及将患者的细胞在体外进行遗传修饰后回输的基因疗法。
GCT 为肿瘤、罕见病、慢病及其他难治性疾病提供了新的治疗理念和手段， 具备了一般药物可能无法企及的长期性、治愈性疗效。2017 年以来，随着 Kymriah、 Luxturna、Zolgensma 等里程碑产品获 FDA 批准上市，基因治疗持续取得突破性 进展，成为最具发展潜力的全球性前沿医药领域之一；2019 年以来，国内基因治 疗行业也加快发展，CAR-T 产品、溶瘤病毒产品、AAV 产品等基因治疗临床试验 持续增加。
与传统疗法相比，基因治疗的主要优势在于其对遗传性疾病的根治及对难治 性适应症的覆盖。诺华研发的 Zolgensma 是一种治疗脊髓性肌萎缩症的基因治疗 药物，同需要终身服药的小分子药物疗法相比，只通过一次静脉注射，便可实现 长期、稳定的治疗效果，一次性治愈遗传病。急性淋巴细胞白血病之前主要的治 疗方法为联合化疗方案，但该方案存在部分化疗无效或化疗后复发的患者。诺华 研发的 Kymriah 为化疗无效或复发的患者提供了新的治疗选择。
基因治疗药物研发加速，中国在研管线位居全球第二。在政策、资金和技术 的驱动下，全球基因治疗行业快速升温，大量基因治疗药物研发进入临床阶段， 并自 2015 年起快速增长，每年新增基因治疗临床试验数量稳步提高。据和元生物 招股说明书披露，截至 2020 年底，全球累计在研基因治疗临床试验超过 1300 项。 其中美国是开展基因治疗临床试验数量最多的国家，累计超过 650 项；其次为中 国，累计超过 300 项。
基因治疗凭借其技术优势，主要聚焦于医疗难点、热点疾病领域。截至 2020 年 12 月，全球正在进行的基因治疗临床试验中，超过一半系针对肿瘤开发；此外， 由于受到新型冠状病毒的影响，2020 年新增大量针对感染性疾病的基因疗法；其 他适应症包括血液系统疾病、内分泌系统和代谢性疾病、神经系统疾病、免疫系 统疾病等领域。截至 2020 年 12 月，国内在 CDE 注册的基因治疗临床试验中， 针对肿瘤约占 75%，针对感染性疾病和循环系统疾病各约占 13%和 11%。
全球细胞和基因疗法商业化进程加快。截至 2020 年底，共有 18 种细胞和基 因疗法获得 FDA 批准，预计细胞和基因疗法将在未来几年取得重大进展。2020 年，46%的 CGT 产品在美国开发，20%在中国开发，截至 2021 年 8 月，全球共 上市 12 款基因治疗药物。2020 年，全球基因治疗药物龙头诺华上市药物 Zolgensma 与 Kymriah 的合计销售额已达到 14 亿美元。截至 2021 年 9 月，除 重组人 5 型腺病毒注射液之外，复星凯特的 CAR-T 产品——奕凯达®也于 2021 年 6 月 23 日获批；药明巨诺的 CAR-T 产品——倍诺达®已于 2021 年 9 月 3 日正 式获批上市，这是中国第二款获批的 CAR-T 产品，也是中国首款 1 类生物制品的 CAR-T 产品。
随着基因治疗临床试验的不断开展和产品的陆续获批，全球基因治疗市场高 速发展。2020 年全球基因治疗市场规模分别为 20.8 亿美元，预计到 2025 年，全 球基因治疗市场规模将达到近 305.4 亿美元。得益于相关利好政策的支持，中国 基因治疗市场规模有望大幅度增加。2020 年中国基因治疗市场规模约 2380 万人 民币，均处于较低水平。预计未来，中国基因治疗市场将得益于临床试验的不断 开展和产品的不断获批，其规模有望于 2025 年达到 179 亿人民币。
CMO/CDMO 行业赋能细胞与基因治疗快速发展。2016-2020 年，美国的细 胞和基因治疗 CMO/CDMO 市场规模从 5 亿美元增至 11 亿美元，复合年增长率 为 23.8%。随着 CGT 相关研究和临床试验的扩大，预计 2025 年全球细胞和基因 治疗CMO/CDMO市场将超过100亿美元，2020-2025年的复合年增长率为34.9%。 中国的细胞和基因治疗 CMO/CDMO 市场将是增长最快的市场，预计 2020-2025 年的复合年增长率将达 51.1%。与美国市场类似，欧洲细胞和基因治疗的 CMO/CDMO 市场从 2016 年的 3 亿美元增长到 2020 年的 7 亿美元，增长迅速， 复合年增长率为 20.6%，未来五年，欧洲市场规模将达到 26 亿美元，2020-2025 年复合年增长率为 30.6%。
中国是细胞基因疗法热点注册地区，未来细胞基因疗法发展空间巨大。据《中 国细胞和基因疗法市场分析》：中国拥有大量适合 CGT 治疗的患者，而许多产品 主要针对发病率较低的症状，且赛道相对密集，以 CAR-T 为例，超过 69%的研究 针对淋巴瘤或白血病等血液类肿瘤，其中 54%以上以 CD19 为靶标，因此中国对 CGT 临床试验和后续多品种的商业化颇具吸引力。除了在 CGT 临床研究总数方 面位居全球第二，中国在 CAR-T 等类别中已成为全球最大的临床研究发起国家； 2017-2019 年，超过 80 项针对细胞治疗的国际多中心临床研究启动，而中国成为 全球热点注册地区，这表明，更多跨国公司将中国作为推出其创新产品的首发市 场。CGT CDMO 公司通常拥有大型细胞或载体库，其丰富的生产平台和严格的质 检措施可帮助药企削减商业化生产成本和时间，因此，细胞基因疗法在中国的巨 大发展潜力，必将带动国内 CGT CDMO 行业的高速发展。
5.1.2. 基因治疗领域对 CRO/CDMO 外包服务依赖性高
与传统疗法相比，基因疗法从基础研究到商业化生产的转化难度较高。原因 有两点：一是基因疗法与生物医学基础研究关系紧密，先导研究通常由高校、科 研院所和医疗机构推动，其技术孵化通常源于实验室，而学术界缺乏产业化管理经验，从而制约了基因治疗药物的转化。二是基因治疗领域发展时间不长，除少 数大型制药公司近年来布局基因治疗业务外，大多数参与者均为初创公司。而在 基因治疗领域，产品的研发和生产难度大、周期长、成本高，初创公司由于受到工 艺开发能力、GMP 生产经验、临床申报相关法规等知识的限制，很难独自承担从 基础研究到商业化生产的全部过程。
基因治疗外包服务可有效帮助初创药企解决产品研发和转化问题。基因治疗 新药研发总体分为基础研究、药物发现、临床前研究、临床试验和商业化生产阶 段，基因治疗 CRO 和 CDMO 可全周期覆盖整个过程。首先，基因治疗的生物学 基础和治疗机制技术具有较强的前沿性和探索性，研发早期的评价体系较新，行 业成熟经验远少于传统药物。因此，具有丰富项目经验的 CRO 服务可有效降低药 企的研发成本，加快研发进程。其次，基因治疗由于复杂的技术机制、高门槛的工 艺开发和大规模生产、严苛的法规监管要求、有限的产业化经验、差异化的适应 症药物用量，新药企业若自建生产线，将面临产能利用率低、设备灵活性不足等 问题，且工艺的转移、验证将带来较高成本，而 CDMO 服务可有效帮助药企降低 商业化开发的风险。
基因治疗领域 GMP 产能的限制将会进一步提高 CDMO 服务的刚需。77%的基因治疗药企选择 与 CDMO 公司合作，其中 20%将生产过程完全外包，仅有 23%的企业选择独立 承担全过程。药企选择 CDMO 服务的原因主要包括自身 GMP 产能不够、资金投 入过大、人才团队匮乏、产能排期有限以及由临床结果不确定性带来的产能建设 风险等，其中超过一半的企业选择 CDMO 服务的首要原因是自身有限的 GMP 产 能。显然，随着基因治疗市场的持续扩张，GMP 产能的缺口会进一步加大，CDMO 服务的需求将会愈加强烈。
基因细胞治疗作为新兴行业，工艺技术壁垒更高，初创公司数量众多，对 CDMO 产业化服务依赖性较强。基因治疗行业初创公司数量众多：基因治疗领域 发展时间不长，除少数大型制药公司近年来布局基因治疗业务外，大多数参与者 均为初创公司。根据沙利文分析，截至 2020 年 12 月 31 日，全球约 500 家基因 治疗公司中，79.1%的基因治疗公司为初创公司。截至 2021 年 7 月 20 日，在中 国 CDE 有基因治疗产品临床试验公示的 48 家基因治疗公司中，75%为初创公司。 基因治疗产品研发和生产难度大、周期长、成本高，药物发现和临床前阶段的研 发投入约为 9-11 亿美元，临床阶段的研发投入约为 8-12 亿美元。基因细胞治疗 初创新药企业在药物开发、临床申报至商业化生产过程中，由于受到工艺开发能 力、GMP 生产经验、临床申报相关法规知识的限制，更多依赖专业的研发和生产 外包服务，据 J.P.Morgan 统计，基因治疗外包渗透率超过 65%，远超传统生物制 剂的 35%。
5.1.3. 药明生基：具有革命性的全球化细胞与基因治疗 CTDMO 模式
细胞基因治疗产品 CDMO/CMO 服务正处于发展初期，市场需求持续上升。 细胞和基因治疗是新一代高端疗法，相对于传统药品，细胞和基因治疗产品的研 发、生产、以及申报流程都更加复杂，且研发投入更高（包括生产、运输、储存、 临床试验的特殊需求）。细胞和基因疗法产品 CDMO/CMO 可以为客户提供从产 品研发到 GMP 生产，再到产品申报及法规咨询等一系列服务，加快项目进度、降 低研发成本。
基因治 CRO 主要包括药物发现阶段、临床前研究阶段、临床研究阶段的相关 研究服务。1）药物发现阶段主要包括目的基因筛选和确认等；2）临床前研究阶 段主要包括动物模型或替代性模型构建、药理药效学研究等；3）临床研究阶段主 要包括 I-III 期临床试验等。此外，载体选择、构建与验证服务横跨药物发现阶段 与临床前研究阶段。
药明生基是药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的 CTDMO 企业，其业务包 括药物发现和药物测试、研发与制造。药物发现阶段涵盖临床前药物发现以及生 物制药的临床前研究阶段，药物测试部分包括 IND 申报，各临床阶段以及 BLA/商 业化阶段。据公司 2021 年业绩预告，截至 2021 年 12 月 31 日，公司 ATU 业务 共有 11 个Ⅲ期临床项目、8 个Ⅱ期项目及 53 个临床前和临床Ⅰ期项目。ATU 业 务目前收入规模相对较小，发展潜力巨大，2021 年公司 ATU 业务收入分别为 10.3 亿元，分别占公司总收入的 4.5%。
公司主要针对三大业务领域提供服务：1）质粒载体生产：从质粒菌种构建、 克隆筛选、菌种建库、工艺开发、非临床研究级别质粒生产到临床用 GMP 级别质 粒生产的全方位、一体化定制服务；2）细胞与基因治疗病毒载体研发及产业化： 提供从病毒载体构建、细胞库建立、工艺开发、规模放大、GMP 生产到方法开发、 质量检测放行等全方位、高度灵活定制化的一站式 CRTDMO 服务。3）细胞治疗 产品：业务范围包括 CAR-T，TCR-T，NK，DC 等免疫细胞治疗产品工艺开发及 放大、分析方法开发与质量研究、临床样品生产与放行、商业化生产等。
5.1.4. C“T”DMO：细胞与基因治疗的测试服务
产品公司和传统的CDMO企业不具备CGT产品的内部分析开发和测试能力， 而药明生基具有内部集成测试，可以在美国、中国和欧盟地区应对所有这些挑战。 CGT 的测试服务主要初始原料测试，研发分析与产品分析。初始原料测试包括细 胞库测试、病毒载体释放测试、动物/人源原材料安全性测试、患者细胞异质性测 试、复杂原材料测试；研发分析与产品分析包括复杂的细胞和分子分析（如效价分析）、针对特定产品的分析、专业技术能力分析、管理患者异质性的经验分析。
药明生基作为一类 GCT 服务平台，可为研发及生产阶段的 CGT 项目赋能。 药明生基在细胞和病毒学检测方面有 30 年的测试经验，拥有强大的分析开发能 力，包揽生物安全实验，病毒学实验、微生物学实验、分子生物学实验，病毒清除 实验以及药物商业化等各个阶段。药明生基服务客户的一次成功率为 90%，准时 交付率为 90%。
5.1.5. CT“D”MO：收购世界级平台 OXGENE
2021 年 3 月，药明生基收购了 OXGENE，形成了丰富的世界级 CTDMO 平 台：1）质粒 DNA 生产平台：拥有临床及商业化 GMP 生产等级；可利用专利技 术提供常备及定制化质粒；产品纯度、均匀性高、低内毒素，符合 IND 及 BLA 申 报标准要求；生产过程不含抗生素(有利于监管，特别是在中国)；可在 5 天内提供 1-10 克的高产量和高质量质粒；2）XAAVTM 悬浮瞬态转染平台：使用 OXGENE 高质量现成质粒，提供 2x1010 -2x1011 GC/mL 的高产量 AAV，30 天内提供 200- 400L/批的高质量产品，客户满意度良好，可助力缩短产品研发周期；3）XLentiTM 贴壁悬浮瞬时转染平台：使用 OXGENE 高效现成质粒，可提供 1x107 TU/mL 的 高产量慢病毒和 100-200L/批的高质量批次，在 20天内可提供 200L 的悬浮批次， 客户满意度良好；4）封闭式 CAR-T 平台：包括现有的设备、文件、原材料、测 试目录和规格可实现快速技术转移到制造；可增加产量，降低生产销售成本；拥 有>400 批次同源/异源的 CAR-T 项目经验；5）肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）平台： 覆盖多种肿瘤类别（黑色素瘤、宫颈癌、肺癌等）；拥有>300TIL 批次的项目经验。
公司 TESSA™ AAV 技术革新了 AAV 制造业，显著提高了 AAV 颗粒产量和 质量，将腺病毒污染降低 99.9999999%，且该技术不再需要使用质粒，从而显著降 低了 COG，并且显著提高了可扩展性（>2000L）和过程稳定性，从而进一步降低 COG。
5.1.6. CTD“M”O：覆盖病毒载体、质粒及细胞治疗产品
质粒生产：公司拥有独立的质粒开发实验室、质粒菌种 GMP 建库生产线和 GMP 质粒生产线，生产规模灵活可变，发酵罐规模 5L～200L，提供从 mg 级至 10g 级的质粒生产服务，可满足不同的客户需求，为客户提供 GMP 级别病毒载体 辅助包装质粒的商品化产品，加速质粒产品临床供应，助力客户临床研究顺利开 展。
病毒载体生产方面，公司拥有三大生产平台：1）病毒载体生产用细胞平台： 所有细胞株均建立三级 GMP 细胞库系统，按照药典要求检定放行，可为客户提 供符合 GMP 要求的高质量细胞建库服务；2）慢病毒和腺相关病毒载体贴壁工艺 生产技术平台：采用细胞工厂，生产规模 28L-65L。并且全封闭、一次性病毒载体 贴壁生产工艺，最大程度降低污染及交叉污染；3）慢病毒和腺相关病毒载体悬浮 工艺生产技术平台：采用一次性生物反应器，生产规模 50～200L，全封闭、一次 性病毒载体悬浮工艺最大程度降低污染和交叉污染。并且基于 QbD 理念以及美 国、欧盟和中国 cGMP 要求，药明生基设计并建有４条独立的病毒载体 GMP 生 产线（2100m2）。
细胞治疗产品生产方面：公司免疫细胞制造平台为客户提供 CAR-T，TCR-T， CAR-NK 及 DC 等多类型免疫细胞治疗产品研发及产业化生产等服务。细胞治疗 CTDMO 平台拥有符合法规监管要求的人类遗传物质管理体系，可为全球客户提 供满足 cGMP 生产要求的细胞治疗产品，加速细胞治疗产品审批及上市。
5.1.7. 产能逐年提升，持续建设一体化平台
药明生基目前拥有三个研发及生产基地：1）上海工艺研发基地：总面积约 600m2，业务范围包括商务拓展和工艺开发；2）无锡基因载体和细胞产品研发生 产基地：总面积 13000 多 m2，主要提供包括质粒 DNA、非复制型病毒载体（慢 病毒、AAV 等）产品和细胞疗法产品的工艺开发和 GMP 生产服务；3）上海临港 全球研发中心及商业化生产基地：总面积逾 21000m2，面向全球客户提供涵盖病 毒类基因治疗产品和细胞治疗产品的工艺开发、建库等研发型服务，同时对于进 入临床后期和获批商业化生产的客户提供商业化 CTDMO 生产服务。
持续扩建产能+一体化平台建设，确定领先地位。2020 年公司全面完成中美 两地腺相关病毒（AAV）悬浮和贴壁双工艺平台和 CAR-T 细胞治疗一体化封闭式 生产平台建设以支持全球客户； 2021 年，美国费城基地扩建的 13000 平方米基 地正式投入运营，使公司高端细胞及基因疗法检测产能提升 3 倍，具有全面的检 测能力，覆盖检测开发、生物安全检测、病毒清除和商业批放行检测，能支持 1700+ 客户提交生物安全性测试。
5.1.8. ATU 业务竞争格局
2020 年全球细胞和基因治疗 CMO/CDMO 市场的竞争格局。细胞和基因治 疗随着研发项目的不断增加，成为了 CMO/CDMO 市场中的一个新兴细分市场， Catalent 是全球最大的 CGT CMO/CDMO 市场参与者，2020 年收入为 7.2 亿美 元，占据 32.0%的市场份额，Lonza 和 Thermo Fishe 分别占据了 23%以及 13.3% 的市场份额，药明生基的收入排名第四，市场份额为 6.7%。
5.2. DDSU：漏斗模型的流量入口，聚焦长线发展
DDSU 业务聚焦长线发展，里程碑+销售分成未来将贡献亮眼业绩。DDSU 是 公司打造的国内领先一体化新药研发服务平台，覆盖全面的临床前研究开发服务， 为公司下游业务部门提供流量入口，致力于以一流的服务水平成功助力国内新药 研发进程：每年助力 30 个 IND 申报，其中 45%为中国首家申报，70%为中国头 三家申报，且公司赋能的管线产品成功率为 1/3，截至 2021H1 已有 14 个项目进 入 II/III 期临床研究。里程碑+销售分成，长期发展的不竭动力：公司长期的目标为 每年助力 30 个 IND 项目申报，以 1/3 的成功率，以及成功上市后 5%的销售提 成，以此估计，未来每年会为公司带来相当于 0.5 个新药所带来的收益。
5.2.1. 公司长期发展的流量入口：国内新药研发服务部（DDSU）一体化平台
国内小分子药物研发热情依旧火热，公司持续赋能客户 IND 申报。从历年 CDE 评审化学药物的 IND 及 NDA 情况来看： 2019/2020 年 CDE 评审通过的化 学药 IND 数目分别为 599/907 个，同比增加 8.1%/51.4%，一类化学新药获批临 床的数目分别为 93/157 个，排名前五的企业获批产品总数量分别为 18/19 个，中 小药企研发需求增加显著。2020 年公司 DDSU 业务助力临床试验许可数分别为 30 个，在公司助力申报的 IND 项目中 45%为国内首家申报，70%为国内头三家 申报，其中肿瘤领域的 IND 申报占 50%，传染病领域占 15%，非酒精性脂肪性肝 炎占 7%，中枢神经系统疾病药物占 7%。
药明康德是最全面和最具研发实力的小分子化学药物发现、研发及开发一体 化服务平台之一，目前已是中国规模最大，全球排名前列的小分子医药研发服务 企业。在此基础上，公司进一步优化资源配置，打造富有竞争力的一体化靶标到 命中化合物发现平台，充分赋能早期小分子新药研发客户，并成为公司下游业务 部门重要的“流量入口”，持续驱动公司中长期业务发展。公司 DDSU 业务收入 规模相对较小，长期潜力巨大。2021 年公司 DDSU 业务收入分别为 12.5 亿元， 同比增加 12.6%，占总收入的 5.5%。
国内新药研发服务部（DDSU）成功打造国内领先、国际的一体化新药研发服 务平台，包括靶标验证、药物设计、药物学、药效学、药代动力学、毒理学、CMC 等临床前研究开发服务子平台。DDSU 对各子平台的有机整合，采用全新的合作 模式，致力于推动中国本土新药研发过程，提高研发成本，降低研发成本。
DDSU 助力的管线产品成功率为 1/3，助力 14 个项目进入 II/III 期临床研究。 截至 2021 年 6 月 30 日，DDSU 在 2015-2016 年申报的第一批 18 个项目里，共 6 个项目完成 II 期临床试验，成功率为 1/3，预计这些产品可以在 2022-2024 年 提交 NDA；已有 127 个项目在公司赋能下已完成临床前开发并递交 IND 申报， 其中 99 个项目已获得临床批件/默许，14 个项目进入 II/III 期临床研究；70%以上 项目在中国实现前三名 IND 申报，在研发速度上具有强大优势；2016-2020 年 DDSU 合作药企完成 IND 申报数约占全国总 IND 申报数的 20%。
里程碑+销售分成，长期发展的不竭动力： DDSU 业务目前收入占比虽然较 小，但该业务里程碑+销售分成使的收入结构，将是公司未来业绩的重要动力，根 据公司假设，未来达成每年助力 30 个 IND 项目申报的目标，以 1/3 的成功率，以 及成功上市后 5%的销售提成，以此估计，未来每年会为公司带来相当于 0.5 个新 药所带来的收益。
6. 盈利预测与投资分析6.1. 盈利预测
核心假设：
化学板块：2020/2021 年收入分别为 95.9/140.9 亿元。公司化学板块订单充 足，增长态势明确，我们预计化学业务在 2022 年将以 94%的增速增长至 273.3 亿元，2023 年预计收入315.2 亿元，同比增长 15%。
测试板块：2020/2021 年收入分别为 32.8/45.3 亿元。公司测试业务水平一 流、协同性强，有望持续稳定增长，我们预计 2022/2023 年测试板块收入分别为 59.4/77.6 亿元，同比增加31%/31%。
生物学板块：2020/2021 年收入分别为 15.3/19.9 亿元。公司生物学业务水平 一流、协同性强，有望持续稳定增长，我们预计 2022/2023 年生物学板块收入分 别为 25.8/33.5 亿元，同比增加 30%/30%。
ATU 板块：2020/2021 年收入分别为 10.6/10.3 亿元。考虑到细胞和基因治 疗产品 CDMO/CMO 服务正处于发展初期，市场需求持续上升，我们预计 2022/2023 年 ATU 板块收入分别为 12.8/16.9 亿元，同比增加 25%/32%。
DDSU 板块：2020/2021 年收入分别为 10.6/12.5 亿元。2022 年公司 DDSU 板块将迭代升级以满足客户对国内新药研发服务更高的要求。在业务迭代调整下， 预计 22 年收入有所下滑，23 年恢复增长。
6.2. 投资分析
我们预计 2022-2023 年公司营收分别为 382/456 亿元、归母净利润为 86.4/103.2 亿元。公司作为医药外包行业龙头，凭借跟随分子及长尾战略，公司 业绩屡创新高，客户粘性极强，同时公司布局了聚焦长期发展的 ATU 与 DDSU 业 务部，预计未来将贡献突出业绩。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
精选报告来源：【未来智库】。未来智库 - 官方网站
