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医疗器械公司想经营体外诊断试剂，怎么增补？需要哪些手续？
为加强体外诊断试剂（以下简称诊断试剂）的注册管理，规范诊断试剂注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定《体外诊断试剂注册管理办法》。
奥咨达医疗器械咨询有限公司为您指出进口体外诊断试剂注册申报文件的要求：
（一）境外体外诊断试剂注册申请表；
（二）体外诊断试剂生产企业资格证明性文件；
（三）申报企业营业执照复印件和生产企业授权委托书。
（四）境外政府负责体外诊断试剂的主管部门批准该产品作为体外诊断医疗器械进入该国或地区市场的证明文件；
（五）产品技术报告
（1）主要原材料研究资料：
当体外诊断试剂含有源于人体的组织或从人类组织中提取的物质时，需要提交有关此类材料来源的资料，包括在何种条件下进行材料收集的资料说明。
（2）灭菌产品、处于特定微生物状态或清洁状态产品的使用过程的描述
（3）设计计算和实施检查的结果
（4）组合使用器械的说明：
如果体外诊断试剂需和其它器械组合使用以便行使预期功能时，必须保证符合本办法的基本要求，并具备生产企业声明的特性
（5）分析性能评价资料：
说明由生产企业声明的并由参考测量系统（如有）所支持的体外诊断医疗器械的性能，有关参考方法、参考物质、已知参考值、准确度和使用的测量单位的资料，上述资料应来源于临床或其它适当机构的研究或相关的经验性参考方法的结果
（6）稳定性研究资料：
应提供稳定性的确立依据，包括研究方法可接受的性能界限；稳定性试验的要求、程序及试验设计依据，以及最终的试验结果；稳定性声明应有实时稳定性研究或加速试验与正在进行的实时研究作支持；
（7）防制产品相关性证明：
防制成套生产、使用的体外诊断系统中的试剂产品，应提供在原系统上使用的性能测试数据，证明与原系统的相关性。
（六）适用的产品标准；
采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章（以下涉及境外体外诊断试剂的，含义相同）；
（七）质量体系考核（认证）报告。
（八）体外诊断试剂标签和说明书
第二类、第三类体外诊断试剂说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类体外诊断试剂说明书可以不签章；
（九）需要进行临床试验的体外诊断试剂，应当提交临床试验开始前半年内由体外诊断医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的体外诊断试剂，应当提交注册受理前1年内由体外诊断试剂检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请。申请中应当保证在中国境内首台产品投入使用前必须完成注册检测；
（十）体外诊断试剂临床试验资料；
（十一）生产企业出具的产品质量保证书：
应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府体外诊断试剂主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；
（十二）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告体外诊断试剂不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（十三）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
(十四) 所提交材料真实性及不侵犯专利权的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。
体外诊断试剂销售的前景如何？
只要你有好的产品，前景还是很不错的，去年出的食品安全事故后（瘦肉精等），很多做食品检测诊断试剂的公司都赚翻了，有些公司一下就扩张了3-4倍。
体外诊断试剂注册管理办法(2017修正)
第一章 总 则第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。第五条 体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。第七条 体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。第八条 食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。第九条 国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。第二章 基本要求第十条 体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。第十一条 办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。第十二条 体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。
申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。第十三条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。第十四条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人、备案人对资料的真实性负责。第十五条 申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。第十六条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
(三)收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
(四)协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；
(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
兽用诊断市场，IVD 企业的下一个「风口」？
兽用诊断市场火爆起因
起因1： 2020 年 10 月 13 日，国家农业农村部发布第 342 号公告，修订了 《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》 ，对兽用诊断市场进行了松绑。文件提到「体外诊断兽医诊断制品的临床试验无需审批，有关临床试验单位不需报告和接受兽药GCP监督检查」，大大的放松了兽用诊断制品的临床注册门槛，同时对于创新性兽用诊断和改善型兽用诊断产品有了更大的政策倾斜。
起因2： 瞪羚社发布了一篇有关「迈瑞医疗第四条腿」的相关报道，引起业内的广泛关注，报道中提到，2020 年 10 月 23 日，迈瑞医疗成立全资子公司——深圳迈瑞动物医疗科技，注册资本为 2 亿元，经营范围包括兽用医疗器械、耗材及生物制品的研发、销售和技术服务。许可经营项目包括兽用医疗器械，耗材及生物制品的生产，正式宣告入局该领域。算上迈瑞医疗主营的生命信息与支持类、体外诊断类及医学影像类业务，兽用市场被形象的比作了「第4条腿」。
除此以外，2020 年 10 月 16 日， 万孚生物 全资子公司广州万德康科技有限公司与北京拉索生物科技有限公司达成战略合作；共同推进 POCT 与基因检测在宠物诊断中的应用。
2020 年 11 月 11 日， 深圳市锦瑞生物 科技有限公司发布兽用品牌「Genvet」及全新系列专业宠物诊断设备等，纷纷入局该市场，巨头的不断加入，让业内的其他IVD企业也产生了「焦虑感」。
兽用诊断市场说的是什么？
如果单独来看兽用医疗器械市场，我们可以把这个市场按照人用医疗器械市场大致划分为： 医学成像、兽用诊断、兽用耗材、监护、医疗信息化 等五大细分领域，目前主赛道为医学成像和兽用诊断两大领域。
兽用医学成像市场 ： 这个市场以医学影像系统产品为主，也是迈瑞切入的主力市场之一，据相关报道，迈瑞在10 月成立专门子公司前，迈瑞在兽用器械领域已有所突破，已发布新一代兽用四分类血液细胞分析仪 BC-30Vet、超过4款兽用监护产品、超过 10 款兽用超声产品等。该市场主要以设备为主，比如核磁共振（MRI）、电子计算机断层扫描（CT）、动物专用血液透析仪、内窥镜、超声乳化仪、手术显微镜及高清示教系统、数字化直接成像系统（DR）、彩色超声诊断仪、呼吸麻醉机等设备。
兽用诊断市场： 兽用诊断市场分为兽用诊断设备和兽用诊断试剂，诊断设备有生化仪、血细胞分析仪、免疫分析仪、尿液分析仪、荧光定量PCR仪等设备。诊断试剂是动物疫病防控和兽医科技发展的核心元素之一。大致分为：禽病诊断试剂盒，猪病诊断试剂盒，牛羊病诊断试剂盒，病原学诊断试剂盒，霉菌毒素试剂盒。另外，常用的还有兽用检测试纸条等。
兽用诊断有哪些细分市场？
按照属性不同，兽用诊断市场可分为 畜牧业诊断市场、宠物诊断市场和其他兽用市场 等，其中畜牧业诊断市场和宠物诊断市场是主流检测市场。
兽用诊断试剂领域呈现出欧美实力不俗、韩国异军突起、中国尚在追赶的格局。发达国家的专业化诊断试剂公司不断涌现，如美国 IDEXX 公司、法国 LSI 公司、韩国 Anigen 公司等均已有稳定的诊断试剂产品，且占据了我国商品市场份额的很大比例。
据调研报告显示，目前国内获得批准文号在有效期内的诊断试剂产品有 35 个，由 14 家生产企业生产，其中 10 家企业获得 GMP 兽药证书。另有14个诊断试剂产品被收录在 2017 年版兽药质量标准，2个诊断试剂产品被收录在2015年兽药质量标准。
主流检测技术： 包括凝集试验用抗原及抗体、血凝试验用抗原及抗体、变态反应抗原、乳胶凝集抗原、单克隆抗体、ELISA 诊断试剂盒、胶体金诊断试剂条、荧光 PCR 及 RT-PCR 诊断试剂盒、病毒核酸提取试剂盒等技术。
畜牧业诊断市场
这个市场的主体是养殖或畜牧业，主要以禽病诊断、猪病诊断，牛羊病诊断试剂为主，购买方为养殖户或者农业局相关单位，使用诊断试剂的主要目的是为了及时发现禽病和诊断病原感染。
市场特点： 该市场与疾控市场有些类似，多为农业局相关单位进行采购或者养殖户自己购买，大客户型市场，与政策和疫情相关度较高。
市场容量： 与政策和疫情相关
主要检测靶标： 禽流感病毒、非洲猪瘟病毒、猪口蹄疫病毒、狂犬病毒、猪圆环病毒、布鲁氏菌、猪繁殖与呼吸综合征病毒等
主要竞争企业：
PCR类（排名不分先后）： 哈尔滨维科、哈尔滨元亨、北京明日达、北京纳百、北京亿森宝、广州悦洋、哈尔滨国生、湖南国测、深圳真瑞、青岛立见、上海快灵、武汉科前、中牧实业等。
抗原抗体类（排名不分先后）： 中牧实业、瑞普生物、武汉科前、哈尔滨国生、哈尔滨维科、青岛易邦、瑞普生物、山东绿都、无锡同创等。
宠物诊断市场
这个市场的主体是以猫狗为主的宠物，国内近年受益于人均 GDP 和人均可支配收入的提升，城镇人口比例、需要情感陪伴的老龄人和青年人口的增多，叠加社会风气潜移默化影响人们对养宠的观念，从长远来看，这是一个新兴的检验市场。
市场特点： 这个市场主要消费者是年轻族群，新一代的年轻人比他们的长辈更加接受养宠爱宠的生活方式，并且年轻人愿意在宠物身上花费更多的金钱，主要的消费场所在宠物医院。
市场容量： 《2018 年中国宠物行业白皮书》数据显示，我国宠物行业市场规模已经达到 1708 亿元，其中医疗部分占比约 300 亿人民币，那诊断市场占比会有多少呢？我们按照《白皮书》的数据来看，2019 年猫狗的饲养量约为 9900 万只。
假设正常情况，一只宠物一年需要检测1次，每次检测的收费 100 元，其中检测试剂的占比为 30%，那宠物诊断市场的容量约为 99 亿元人民币，检测试剂市场 33 亿元人民币，如果我们再引入其他参数来精准评估这个市场，会获得一个更加精准的市场容量。当然除了诊断试剂之外，医学影像、监护设备等也是不小的市场。
据瞪羚社数据，2019 年迈瑞全球兽用收入超过 2 亿人民币，其中大部分收入源自国外，国内占比较小，迈瑞管理层的预期是 2024 年做到 2 亿美元收入。
主要检测靶标： 犬瘟热病毒、犬细小病毒、犬冠状病毒、弓形虫抗原/抗体、炎症（C反应蛋白）、炎症（降钙素原）、炎症（血清淀粉样蛋白A）等。
主要竞争企业： 光景生物、上海快灵、上海基灵、深圳真瑞、北京中科等等
兽用诊断市场机会和挑战？
1. 原生态企业规模小，效益低
原兽用诊断市场多为小型的诊断公司，以生产 ELISA 诊断试剂盒和胶体金诊断试剂条为主，整体规模都不大，产品缺乏品牌效应，多集中在畜牧业领域，与政策息息相关，整体效益不高，缺乏资源整合。
对于之前专注于人用 IVD 产品的企业而言，其进入壁垒较低，同时将原有产品设计经过微调之后，即可适用该市场，同时技术较为先进，在产品端可最快匹配该市场，未来推广难点或来自渠道组建和产品注册方面。
2.产业结构不合理，缺乏核心技术
兽用检验企业多单一经营该领域检测产品，其产品种类虽然丰富，但不同产品之间的灵敏度和特异性差别较大，主要盈利产品缺乏，倾向于计划性采购，企业以不断降低产品价格为竞争力，对于核心技术的研发缺乏投入。
3.宠物市场兴起，未来可期
目前被认为是兽用诊断新兴潜力市场的便是宠物诊断市场，该市场用户消费能力强，聚集性高，对于诊断的多样性要求高，不再仅仅局限于疫病检测，对于医学影像、遗传信息、血细胞分析、监护设备、炎症检测等项目的需求巨大，同时随着信息化水平的提高，宠物智慧医疗、智慧诊断应运而生，该市场逐渐由检验市场开始走向服务市场。
体外诊断试剂的销售渠道都有哪些呢？ 求行家解答
销售要分销售策略和销售途径，销售策略包括网络营销和人脉营销，销售途径包括医院，血站，独立检验中心等。网络营销主要通过生物采购网等诊断试剂网络营销平台，人脉营销就要靠你自己了
体外诊断试剂注册管理办法
第一章 总 则第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。第五条 体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。第七条 体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。第八条 食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。第九条 国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。第二章 基本要求第十条 体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。第十一条 办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。第十二条 体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。
申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。第十三条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。第十四条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人、备案人对资料的真实性负责。第十五条 申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。第十六条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
（三）收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
（四）协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；
（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
体外诊断试剂销售方案要怎么写 最好能给发个模板 谢谢！！
最好把你要销售的产品或者产品具体类别告诉我，销售的区域以及销售的对象（比如是直销还是分销）说下。
应届毕业菜鸟，求体外诊断试剂的销售策略，和需要做的前期准备！跪求高手指教！
首先了解你所做的诊断试剂所针对的机型和检测项目。前期去了解下市场上几大诊断项目和诊断设备及试剂品牌。如果销售的是国内产品，产品优势在于价格和实用性，但劣势在于产品的稳定性和准确性。如果销售的是国外产品，恭喜你，只要强调产品的稳定性和专业性就好。在销售技巧上要跟着公司里的老销售先跑跑市场，看看他们怎么介绍产品的。但其实销售策略无非是从个人魅力、客情关系、产品专业性出发。针对新的医生，一定要坚持住，不要因为他的冷脸而退缩。要不然自己发掘他的兴趣点，先聊着，要不然就是找熟悉的医生进行介绍。不过我所认识的一些销售基本上都是通过：发现兴趣点，先从医生感兴趣的地方聊起来，不一定第一次过去就表明来意；夜访检验科，带点水果啊夜宵啊什么的。
销售很锻炼人，加油！
体外诊断新试剂产品推广的介绍就聊到这里吧，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于体外诊断试剂技术、体外诊断新试剂产品推广的信息别忘了在本站信途科技进行查找。
